Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленные наночастицы кремнезема для интраоперационного картирования узловых метастазов под визуальным контролем в реальном времени

1 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Современные устройства визуализации обычно обнаруживают рак до операции. Однако эти устройства нельзя использовать во время хирургической процедуры для визуализации пораженных раком лимфатических узлов (называемых «сторожевыми лимфатическими узлами»). Это исследование фазы II, в котором приняли участие 67 пациентов с раком головы и шеи. Целью этого исследования является проверка возможности визуализации с помощью cRGDY-PEG-Cy5.5-C. точек полезно для оценки вашего типа рака. В настоящее время это не одобрено FDA. Исследователи хотят увидеть, могут ли точки cRGDY-PEG-Cy5.5-C улучшить обычное сканирование. В рамках стандартного лечения перед операцией вам сначала сделают визуализацию лимфатических узлов. Перед операцией вам введут радиоактивный краситель в область опухоли, а изображения будут получены примерно через 2 часа с помощью устройства для визуализации местоположения красителя. Мы впервые протестировали на людях новую экспериментальную меченую красителем частицу (точки) cRGDY-PEG-Cy5.5-C. точки для картирования лимфатических узлов. Эта частица размером с небольшой белок будет введена вокруг участков вашей опухоли до или во время операции, чтобы идентифицировать пораженные узлы с помощью портативной системы камер. Меченую красителем частицу можно увидеть в тканях, которые могут содержать опухоль. Частицы не будут лечить ваш рак, и любые изображения или информация, найденные в ходе этого исследования, не будут использоваться для вашего лечения. Собранная информация может быть использована для планирования будущих исследований по выявлению и/или лечению опухолей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hilda Stambuk, MD
  • Номер телефона: 212-639-2728
  • Электронная почта: stambukh@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Номер телефона: 212-639-3412

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы в MSKCC
  • Иметь одну из следующих историй болезни:

  • Недавно диагностированная или рецидивирующая (местная, регионарная, метастатическая) злокачественная меланома, плоскоклеточный рак полости рта и плоскоклеточный рак кожи у пациентов, которым показано картирование СЛУ.

    • Остаточная клинически или рентгенологически очевидная опухоль, включая первичные меланомы кожи и слизистых оболочек
    • Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство у пациентов, нуждающихся в реконструкции лоскутом в области головы и шеи.
    • Недавно диагностированные пациенты с предыдущей эксцизионной биопсией.
  • По усмотрению врача или хирурга нормальная исходная сердечная функция на основании предоперационной оценки
  • На усмотрение оперирующего хирурга АЧН>1000/мкл и тромбоциты>100 000/мкл.
  • По усмотрению врача или хирурга уровень билирубина < 2,0 мг/дл при отсутствии в анамнезе болезни Жильбера (или картины, соответствующей болезни Жильбера).
  • Для пациентов с меланомой, если у пациентов в анамнезе были злокачественные новообразования, отличные от меланомы, и другие виды рака кожи за последние пять лет, их включение осуществляется на усмотрение врача.
  • Все пациенты детородного и детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Известная беременность или кормление грудью.
  • Медицинское заболевание, не связанное с опухолью, которое, по мнению лечащего врача и главного исследователя, исключает введение агента. Сюда входят пациенты с неконтролируемой инфекцией, хронической почечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильной стенокардией, сердечными аритмиями, кроме хронической фибрилляции предсердий и хроническим активным или персистирующим гепатитом, или заболеваниями сердца III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 2 - Рак головы и шеи
Пациенты с ранней плоскоклеточной карциномой полости рта и перед стандартной медицинской помощью широкой локальной резекцией первичной опухоли и плановой диссекцией шеи получат местно введенную перитуморальную инъекцию флуоресцентного cRGDY-PEG-Cy5.5-C. точки (0,25–1 мл) вокруг первичного поражения под стандартной анестезией для выявления оптически чувствительных СЛУ и для оценки метастатического заболевания. После завершения рассечения шейки узловые образцы будут исследованы ex vivo на наличие флуоресцентного сигнала. Любые флуоресцентные и нефлуоресцентные узлы будут сравниваться, чтобы определить истинно положительные и ложноположительные показатели обнаружения рака в этом пилотном исследовании. Никаких изменений в стандарте хирургической помощи не произойдет.
Лекарство: флуоресцентные точки cRGDY-PEG-Cy5.5-C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возможность проведения предоперационного картирования СЛУ
Временное ограничение: 1 год
с использованием процедур оптического обнаружения в реальном времени и внутрикожных однократных или двукратных инъекций нерадиоактивного cRGDY-PEG-Cy5.5-C точки вокруг места первичной опухоли. Осуществимость будет определяться на основе достижения адекватного контраста изображения для обнаружения, определяемого соотношением сигнал-фон, и того, позволяет ли оптический сигнал отличить больные СЛУ от здоровых.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками