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Nanoparticules de silice ciblées pour la cartographie peropératoire guidée par l'image en temps réel des métastases nodales

1 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Les dispositifs d'imagerie actuels détectent généralement le cancer avant la chirurgie. Cependant, ces dispositifs ne peuvent pas être utilisés pendant l'intervention chirurgicale pour visualiser les ganglions lymphatiques cancéreux (appelés « ganglions lymphatiques sentinelles »). Il s'agit d'une étude de phase II, portant sur un total de 67 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le but de cette étude est de tester si l'imagerie, avec cRGDY-PEG-Cy5.5-C points est utile pour évaluer votre type de cancer. Ceci n'est actuellement pas approuvé par la FDA. Les chercheurs veulent voir si les points cRGDY-PEG-Cy5.5-C peuvent améliorer les scans habituels. Dans le cadre de votre norme de soins, vous subirez initialement une imagerie de vos ganglions lymphatiques avant votre chirurgie. Avant votre chirurgie, vous recevrez une injection de colorant radioactif autour du site de la tumeur et des images seront acquises environ 2 heures plus tard à l'aide d'un appareil pour visualiser l'emplacement du colorant. Nous avons testé, pour la première fois chez l'homme, une nouvelle particule expérimentale marquée par un colorant (dots), cRGDY-PEG-Cy5.5-C points pour la cartographie des ganglions lymphatiques. Cette particule, de la taille d'une petite protéine, sera injectée autour des sites de votre tumeur avant ou pendant votre chirurgie pour identifier les ganglions malades à l'aide d'un système de caméra portatif. La particule marquée par un colorant peut être observée dans les tissus qui peuvent contenir une tumeur. Les particules ne traiteront pas votre cancer et les images ou informations trouvées au cours de cette étude ne seront pas utilisées pour votre traitement. Les informations recueillies peuvent être utilisées pour guider la conception d'études futures pour détecter et/ou traiter les tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Numéro de téléphone: 212-639-3412

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome au MSKCC
  • Avoir l'un des antécédents de maladie suivants :

  • Mélanome malin nouvellement diagnostiqué ou récurrent (local, régional, métastatique), carcinome épidermoïde de la cavité buccale et carcinome épidermoïde de la peau chez les patients chez qui la cartographie du SLN est indiquée

    • Tumeur résiduelle cliniquement ou radiographiquement évidente, y compris les mélanomes primitifs cutanés et muqueux
    • Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure chez les patients nécessitant une reconstruction par lambeau dans la région de la tête et du cou.
    • Patients nouvellement diagnostiqués avec une biopsie excisionnelle antérieure.
  • À la discrétion du médecin ou du chirurgien, fonction cardiaque de base normale basée sur l'évaluation préopératoire
  • A la discrétion du chirurgien opérateur, ANC>1000/mcl et plaquettes>100 000/mcl.
  • À la discrétion du médecin ou du chirurgien, taux de bilirubine < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert (ou d'un schéma compatible avec la maladie de Gilbert).
  • Pour les patients atteints de mélanome, si les patients ont des antécédents de malignité autre que le mélanome et d'autres cancers de la peau au cours des cinq dernières années, leur inclusion est à la discrétion du médecin.
  • Toutes les patientes en âge de procréer et de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception
  • Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement connu.
  • Maladie médicale non liée à la tumeur qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration de l'agent. Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, des arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et une hépatite chronique active ou persistante, ou une maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 2 - Cancer de la tête et du cou
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde précoce de la cavité buccale, et avant la résection locale large de la tumeur primaire et la dissection élective du cou, recevront une injection péritumorale administrée localement de cRGDY-PEG-Cy5.5-C fluorescent points (0,25 à 1 ml) autour de la lésion primaire sous anesthésie standard pour l'identification des SLN optiquement avides et pour évaluer la maladie métastatique. Après l'achèvement de la dissection du cou, les spécimens nodaux seront examinés ex vivo pour le signal de fluorescence. Tous les nœuds fluorescents et non fluorescents seront comparés pour déterminer les taux de vrais positifs et de faux positifs pour la détection du cancer dans cette étude pilote. Aucun changement dans la pratique chirurgicale standard ne se produira.
Médicament: points fluorescents cRGDY-PEG-Cy5.5-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de la réalisation d'une cartographie GLS préopératoire
Délai: 1 an
utilisant des procédures de détection optique en temps réel et des injections intradermiques à dose unique ou double de cRGDY-PEG-Cy5.5-C non radioactif points sur le site de la tumeur primaire. La faisabilité sera déterminée sur la base de l'obtention d'un contraste d'image adéquat pour la détection, tel que défini par les rapports signal sur fond, et si le signal optique distingue les SLN malades des non malades.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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