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Nanopartículas de sílica direcionadas para mapeamento intraoperatório guiado por imagem em tempo real de metástases nodais

1 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Os dispositivos de imagem atuais geralmente detectam o câncer antes da cirurgia. No entanto, esses dispositivos não podem ser usados ​​durante o procedimento cirúrgico para visualizar linfonodos com câncer (chamados de "linfonodos sentinelas"). Este é um estudo de Fase II, contendo um total de 67 pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo é testar se a imagem, com cRGDY-PEG-Cy5.5-C pontos é útil para avaliar seu tipo de câncer. Atualmente, isso não é aprovado pelo FDA. Os pesquisadores querem ver se os pontos cRGDY-PEG-Cy5.5-C podem melhorar as varreduras usuais. Como parte de seu tratamento padrão, você inicialmente passará por exames de imagem de seus gânglios linfáticos antes da cirurgia. Antes da cirurgia, você será injetado com um corante radioativo ao redor do local do tumor e as imagens serão adquiridas cerca de 2 horas depois, usando um dispositivo para visualizar a localização do corante. Testamos, pela primeira vez em humanos, uma nova partícula experimental marcada com corante (pontos), cRGDY-PEG-Cy5.5-C pontos para mapeamento de linfonodos. Essa partícula, do tamanho de uma pequena proteína, será injetada em torno dos locais do tumor antes ou durante a cirurgia para identificar nódulos doentes usando um sistema de câmera portátil. A partícula marcada com corante pode ser visualizada em tecidos que podem conter tumor. As partículas não tratarão seu câncer e quaisquer imagens ou informações encontradas durante este estudo não serão usadas para seu tratamento. As informações coletadas podem ser usadas para orientar o desenho de estudos futuros para detectar e/ou tratar tumores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Número de telefone: 212-639-3412

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma no MSKCC
  • Ter um dos seguintes históricos de doenças:

  • Melanoma maligno recém-diagnosticado ou recorrente (local, regional, metastático), carcinoma de células escamosas da cavidade oral e carcinoma de células escamosas da pele em pacientes nos quais o mapeamento de SLN é indicado

    • Tumor residual clinicamente ou radiograficamente evidente, incluindo melanomas cutâneos e mucosos primários
    • Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévias em pacientes que necessitam de reconstrução com retalho na região da cabeça e pescoço.
    • Pacientes recém-diagnosticados com biópsia excisional prévia.
  • A critério do médico ou cirurgião, função cardíaca basal normal com base na avaliação pré-operatória
  • A critério do cirurgião operacional, CAN>1000/mcl e plaquetas>100.000/mcl.
  • A critério do médico ou cirurgião, nível de bilirrubina < 2,0 mg/dl na ausência de história de doença de Gilbert (ou padrão compatível com a doença de Gilbert).
  • Para pacientes com melanoma, se os pacientes tiverem um histórico de malignidade diferente do melanoma e outros cânceres de pele nos últimos cinco anos, sua inclusão fica a critério do médico.
  • Todos os pacientes em idade fértil e de criação de filhos devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade
  • As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou amamentação.
  • Doença médica não relacionada ao tumor que, na opinião do médico assistente e do investigador principal, impedirá a administração do agente. Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente, ou doença cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 2 - Câncer de Cabeça e Pescoço
Pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral inicial, e antes da ressecção local ampla padrão do tumor primário e esvaziamento eletivo do pescoço, receberão uma injeção peritumoral administrada localmente de cRGDY-PEG-Cy5.5-C fluorescente pontos (0,25 - 1 ml) ao redor da lesão primária sob anestesia padrão para identificação de SLNs opticamente ávidos e para avaliação de doença metastática. Após a conclusão da dissecação do pescoço, os espécimes nodais serão examinados ex vivo para o sinal de fluorescência. Quaisquer nódulos fluorescentes e não fluorescentes serão comparados para determinar as taxas de verdadeiro positivo e falso positivo para detecção de câncer neste estudo piloto. Nenhuma mudança no padrão de prática cirúrgica de cuidados ocorrerá.
Medicamento: pontos fluorescentes cRGDY-PEG-Cy5.5-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade de realizar mapeamento SLN pré-operatório
Prazo: 1 ano
usando procedimentos de detecção óptica em tempo real e injeção intradérmica de dose única ou dupla de cRGDY-PEG-Cy5.5-C não radioativo pontos sobre o local do tumor primário. A viabilidade será determinada com base na obtenção de contraste de imagem adequado para detecção, conforme definido pelas razões sinal-fundo, e se o sinal óptico distingue SLNs doentes de não-doentes
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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