Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede silica nanopartikler til realtids billedstyret intraoperativ kortlægning af nodale metastaser

1. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nuværende billedbehandlingsenheder opdager normalt kræft før operationen. Disse enheder kan dog ikke bruges under den kirurgiske procedure til at visualisere lymfeknuder med kræft (kaldet "vagtpostlymfeknuder"). Dette er et fase II-studie, der i alt indeholder 67 patienter med hoved-halskræft. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om billeddannelse, med cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker er nyttige til at vurdere din type kræft. Dette er i øjeblikket ikke godkendt af FDA. Forskerne ønsker at se, om cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker kan forbedres i forhold til de sædvanlige scanninger. Som en del af din standardbehandling vil du i første omgang gennemgå billeddiagnostik af dine lymfeknuder før din operation. Forud for din operation vil du blive injiceret med et radioaktivt farvestof omkring tumorstedet, og billeder vil blive erhvervet omkring 2 timer senere ved hjælp af en enhed til at afbilde farvestoffets placering. Vi har for første gang testet en ny, eksperimentel farvestof-mærket partikel (prikker), cRGDY-PEG-Cy5.5-C på mennesker prikker til lymfeknudekortlægning. Denne partikel, på størrelse med et lille protein, vil blive injiceret omkring steder i din tumor før eller under din operation for at identificere syge knuder ved hjælp af et håndholdt kamerasystem. Den farvestof-mærkede partikel kan ses i væv, der kan indeholde tumor. Partiklerne vil ikke behandle din kræftsygdom, og eventuelle billeder eller oplysninger, der findes under denne undersøgelse, vil ikke blive brugt til din behandling. De indsamlede oplysninger kan bruges til at vejlede udformningen af ​​fremtidige undersøgelser til påvisning og/eller behandling af tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Telefonnummer: 212-639-3412

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom ved MSKCC
  • Har en af ​​følgende sygdomshistorier:

  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende (lokalt, regionalt, metastatisk) malignt melanom, pladecellekræft i mundhulen og pladecellekarcinom hos de hudpatienter, hvor SLN-kortlægning er indiceret

    • Resterende klinisk eller radiografisk tydelig tumor, herunder primære kutane og slimhinde melanomer
    • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi hos patienter, der kræver klaprekonstruktion i hoved- og nakkeregionen.
    • Nydiagnosticerede patienter med tidligere excisionsbiopsi.
  • Efter lægens eller kirurgens skøn, normal baseline hjertefunktion baseret på præoperativ evaluering
  • Efter operationskirurgens skøn, ANC>1000/mcl og blodplader>100.000/mcl.
  • Efter lægens eller kirurgens skøn, et bilirubinniveau på < 2,0 mg/dl i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts).
  • For melanompatienter, hvis patienter har en historie med anden malignitet end melanom, og andre hudkræftformer inden for de seneste fem år, er det op til lægens skøn at inddrage dem.
  • Alle patienter i den fødedygtige og skabende alder skal bruge en acceptabel form for prævention
  • Kvinder, der er præmenopausale, skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning.
  • Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til tumoren, som efter den behandlende læges og hovedforskers mening vil udelukke administration af midlet. Dette omfatter patienter med ukontrolleret infektion, kronisk nyreinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, hjertearytmier bortset fra kronisk atrieflimren og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2 - Hoved- og halskræft
Patienter med tidligt pladecellekarcinom i mundhulen og inden standardbehandling bred lokal resektion af den primære tumor og elektiv halsdissektion vil modtage en lokalt administreret peritumoral injektion af fluorescerende cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker (0,25 - 1 ml) omkring den primære læsion under standard-of-care anæstesi til identifikation af optisk ivrige SLN'er og for at vurdere for metastatisk sygdom. Efter afslutning af halsdissektionen vil nodale prøver blive undersøgt ex vivo for fluorescenssignal. Alle fluorescerende og ikke-fluorescerende noder vil blive sammenlignet for at bestemme de sande positive og falske positive rater for kræftpåvisning i denne pilotundersøgelse. Der vil ikke ske nogen ændring i standardbehandlingspraksis.
Medicin: fluorescerende cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mulighed for at udføre præoperativ SLN-kortlægning
Tidsramme: 1 år
ved brug af optiske detektionsprocedurer i realtid og intradermal enkelt- eller dobbeltdosisinjektion/-er af ikke-radioaktive cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker om det primære tumorsted. Gennemførligheden vil blive bestemt på grundlag af opnåelse af tilstrækkelig billedkontrast til detektion, som defineret af signal-til-baggrundsforhold, og om optisk signal adskiller syge SLN'er fra ikke-syge.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger