Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba slinných žláz postižených Sjögrenovým syndromem

9. května 2017 aktualizováno: Derk Jan Jager

Endoskopická léčba slinných žláz postižených Sjögrenovým syndromem; Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Sjögrenův syndrom (SS) je autoimunitní zánětlivé onemocnění exokrinních žláz. Postihuje zejména slzné a slinné žlázy. Jako symptomy se často uvádí silné sucho v ústech a očích. Tyto příznaky jsou v mnoha případech doprovázeny nespecifickými příznaky, jako je malátnost a únava. Kromě toho mohou být přítomny extraglandulární projevy, jako je purpura, polyneuropatie a artritida. SS postihuje především ženy s poměrem ženy/muži 9:1 a může se vyskytnout v každém věku. V důsledku nevratného poškození buněk produkujících sliny se snižuje množství a kvalita slin. Progresivní povaha syndromu má za následek další snížení toku slin. V důsledku hyposalivace trpí pacienti progresivním zubním kazem, zubní erozí, závažnými potížemi se suchem v ústech (tj. problémy s jídlem a polykáním, nedostatek chuti), záněty sliznice dutiny ústní a nedostatečná retence snímatelných zubních protéz. Celkově to lze kvalifikovat jako snížení kvality života. Doposud není k dispozici žádná účinná (paliativní) terapie ke zmírnění potíží se suchem v ústech. Nedávná případová studie naznačuje, že endoskopická technika (sialoendoskopie) je schopna zmírnit symptomy pacientů trpících SS. Při této technice jsou kanálky slinných žláz propláchnuty fyziologickým roztokem a kortizonem a případné striktury jsou dilatovány. Předpokládá se, že provedení sialoendoskopické léčby zvýší nebo obnoví (ne)stimulované hladiny toku slin a zlepší hlášené skóre pocitu v ústech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný (podle pokynů Evropské ligy proti revmatismu) primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom
  • Věk: > 18 let a < 70 let
  • Zbývající tok slin

Kritéria vyloučení:

  • Úplný nedostatek měřitelného toku slin, také po stimulaci žláz chutí nebo žvýkáním
  • Akutní sialadenitida
  • Užívání sialogických léků (tj. pilokarpin nebo cevimelin)
  • Jiná závažná onemocnění nebo fyzické stavy, které znemožňují nebo vysoce riskantní ošetření v celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sialoendoskopie s fyziologickým roztokem
Provedením sialoendoskopie jsou kanálky slinných žláz propláchnuty fyziologickým roztokem a případné striktury jsou dilatovány
Lék: solný
Postup: Sialoendoskopie
Aktivní komparátor: Sialoendoskopie: fyziologický roztok a hydrokortison
Provedením sialoendoskopie jsou kanálky slinných žláz propláchnuty fyziologickým roztokem a hydrokortisonem a případné striktury jsou dilatovány
Lék: solný
Postup: Sialoendoskopie
Lék: hydrokortison
Žádný zásah: Kontrola: žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nestimulovaných slin celých úst v ml/min po sialoendoskopické léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou a s neléčenou kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Zjistit změnu nestimulovaného průtoku slin v celých ústech (UWS) ve srovnání s výchozí hodnotou a s neléčenou kontrolní skupinou po provedení sialoendoskopického výplachu (s hydrokortizonem nebo bez něj) a dilataci striktur slinných kanálků hlavních slinných žláz .
Výchozí stav, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stimulovaného příušního slinného toku po provedení sialoendoskopického výplachu (s hydrokortizonem nebo bez něj) ve srovnání s výchozí hodnotou a s neléčenou kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou a neléčenou kontrolní skupinou ve stimulovaném příušním (SP) toku slin po provedení sialoendoskopického výplachu (s hydrokortizonem nebo bez něj) a dilataci striktur slinných kanálků hlavních slinných žláz.
Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre pocitu v ústech (XI skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre pocitu v ústech (skóre XI) po sialoendoskopické léčbě, s vyplachováním hydrokortisonem nebo bez něj, ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby
Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre EULAR SS Patient Reported Index
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) po sialoendoskopické léčbě, s výplachem hydrokortisonem nebo bez něj, ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou
Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre CODS
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre CODS po sialoendoskopické léčbě, s výplachem hydrokortisonem nebo bez něj, ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby
Výchozí stav, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derk Jan Jager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL44018.029.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení