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Endoskopische Behandlung von Speicheldrüsen, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind

9. Mai 2017 aktualisiert von: Derk Jan Jager

Endoskopische Behandlung von Speicheldrüsen, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind; Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung der exokrinen Drüsen. Betroffen sind vor allem die Tränen- und Speicheldrüsen. Schwere Mund- und Augentrockenheit werden häufig als Symptome angegeben. Diese Symptome werden in vielen Fällen von unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein und Müdigkeit begleitet. Darüber hinaus können extraglanduläre Manifestationen wie Purpura, Polyneuropathie und Arthritis vorhanden sein. SS betrifft hauptsächlich Frauen mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 9:1 und kann in jedem Alter auftreten. Durch die irreversible Schädigung der speichelproduzierenden Zellen nimmt die Speichelmenge und -qualität ab. Die fortschreitende Natur des Syndroms führt zu einer weiteren Verringerung des Speichelflusses. Aufgrund der Hyposalivation leiden die Patienten unter fortschreitender Karies, Zahnerosion, schweren Mundtrockenheitsbeschwerden (z. Ess- und Schluckbeschwerden, Geschmacksstörungen), Entzündungen der Mundschleimhaut und mangelnder Halt von herausnehmbarem Zahnersatz. Insgesamt ist dies als Einschränkung der Lebensqualität zu qualifizieren. Bisher gibt es keine wirksame (palliative) Therapie zur Linderung von Mundtrockenheitsbeschwerden. Eine aktuelle Fallserienstudie legt nahe, dass eine endoskopische Technik (Sialoendoskopie) in der Lage ist, die Symptome von Patienten mit SS zu lindern. Bei dieser Technik werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung und Kortison gespült und mögliche Strikturen erweitert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Durchführung einer sialoendoskopischen Behandlung den (nicht) stimulierten Speichelfluss erhöht oder wiederherstellt und das berichtete Mundgefühl verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein diagnostiziertes (nach den Richtlinien der Europäischen Liga gegen Rheuma) primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Alter: > 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Ein verbleibender Speichelfluss

Ausschlusskriterien:

  • Ein vollständiger Mangel an messbarem Speichelfluss, auch nach Reizung der Drüsen durch Geschmack oder Kauen
  • Akute Sialadenitis
  • Verwendung von Sialologika-Medikamenten (d.h. Pilocarpin oder Cevimelin)
  • Andere schwere Erkrankungen oder körperliche Beschwerden, die eine Behandlung unter Vollnarkose unmöglich oder sehr riskant machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sialoendoskopie mit Kochsalzlösung
Durch eine Sialoendoskopie werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung gespült und mögliche Strikturen erweitert
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Verfahren: Sialoendoskopie
Aktiver Komparator: Sialoendoskopie: Kochsalzlösung und Hydrocortison
Durch eine Sialoendoskopie werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung und Hydrocortison gespült und mögliche Strikturen erweitert
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Verfahren: Sialoendoskopie
Arzneimittel: Hydrocortison
Kein Eingriff: Kontrolle: keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nicht stimulierten Gesamtmundspeichels in ml/min nach sialoendoskopischer Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Bestimmung der Veränderung des unstimulierten Speichelflusses im gesamten Mund (UWS) nach sialoendoskopischer Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) und Dilatation von Strikturen der Speichelgänge der großen Speicheldrüsen im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung .
Basis, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des stimulierten Parotis-Speichelflusses nach Durchführung einer sialoendoskopischen Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des stimulierten Speichelflusses der Parotis (SP) im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung nach Durchführung einer sialoendoskopischen Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) und Dilatation von Strikturen der Speichelgänge der großen Speicheldrüsen.
Basis, 2 Jahre
Veränderung des Mundgefühls (XI-Score)
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des Mundgefühl-Scores (XI-Score) nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Basis, 2 Jahre
Änderung des EULAR SS Patient Reported Index-Scores
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des ESSPRI-Scores (EULAR SS Patient Reported Index) nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Basis, 2 Jahre
Änderung des CODS-Scores
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des CODS-Scores nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Basis, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derk Jan Jager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL44018.029.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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