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Tratamento Endoscópico das Glândulas Salivares Afetadas pela Síndrome de Sjögren

9 de maio de 2017 atualizado por: Derk Jan Jager

Tratamento Endoscópico das Glândulas Salivares Afetadas pela Síndrome de Sjögren; Um estudo piloto randomizado controlado

A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença inflamatória autoimune das glândulas exócrinas. Afeta particularmente as glândulas lacrimais e salivares. Boca e olhos muito secos são freqüentemente relatados como sintomas de apresentação. Esses sintomas são, em muitos casos, acompanhados de sintomas inespecíficos, como mal-estar e fadiga. Além disso, manifestações extraglandulares, como púrpura, polineuropatia e artrite, podem estar presentes. A SS afeta principalmente mulheres com uma relação mulher/homem de 9:1 e pode ocorrer em todas as idades. Devido ao dano irreversível às células produtoras de saliva, a quantidade e a qualidade da saliva diminuem. A natureza progressiva da síndrome resulta em uma redução adicional do fluxo salivar. Devido à hipossalivação, os pacientes sofrem de cárie dentária progressiva, erosão dentária, queixas graves de boca seca (ou seja, problemas de alimentação e deglutição, falta de paladar), inflamação da mucosa oral e falta de retenção de próteses removíveis. No geral, isso pode ser qualificado como uma redução na qualidade de vida. Até agora, nenhuma terapia eficaz (paliativa) para aliviar as queixas de boca seca está disponível. Um recente estudo de série de casos sugere que uma técnica endoscópica (sialoendoscopia) é capaz de aliviar os sintomas de pacientes com SS. Nesta técnica, os ductos das glândulas salivares são lavados com solução salina e cortisona e possíveis estenoses são dilatadas. Supõe-se que a realização de um tratamento sialoendoscópico aumentará ou restaurará os níveis de fluxo salivar (não) estimulado e melhorará a pontuação de sensação na boca relatada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma Síndrome de Sjögren diagnosticada (pelas diretrizes da Liga Europeia Contra o Reumatismo) primária ou secundária
  • Idade: > 18 anos e < 70 anos
  • Um fluxo salivar remanescente

Critério de exclusão:

  • Uma completa falta de fluxo salivar mensurável, também após a estimulação das glândulas pelo gosto ou mastigação
  • sialadenite aguda
  • Uso de medicação sialagoga (i.e. pilocarpina ou cevimelina)
  • Outras doenças graves ou condições físicas que tornem o tratamento sob anestesia geral impossível ou altamente arriscado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sialoendoscopia com solução salina
Ao realizar uma sialoendoscopia, os ductos das glândulas salivares são lavados com solução salina e possíveis estenoses são dilatadas
Medicamento: salina
Procedimento: Sialoendoscopia
Comparador Ativo: Sialoendoscopia: soro fisiológico e hidrocortisona
Ao realizar uma sialoendoscopia, os ductos das glândulas salivares são lavados com solução salina e hidrocortisona e possíveis estenoses são dilatadas
Medicamento: salina
Procedimento: Sialoendoscopia
Medicamento: hidrocortisona
Sem intervenção: Controle: sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, na saliva da boca inteira não estimulada em ml/min após o tratamento sialoendoscópico
Prazo: Linha de base, 2 anos
Determinar a mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, no fluxo salivar não estimulado de boca inteira (UWS) após a realização de enxágue sialoendoscópico (com ou sem hidrocortisona) e dilatação de estenoses dos ductos salivares das glândulas salivares maiores .
Linha de base, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, no fluxo salivar estimulado da parótida após a realização de lavagem sialoendoscópica (com ou sem hidrocortisona)
Prazo: Linha de base, 2 anos
Mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, no fluxo salivar estimulado da parótida (SP) após a realização de enxágue sialoendoscópico (com ou sem hidrocortisona) e dilatação de estenoses dos ductos salivares das glândulas salivares maiores.
Linha de base, 2 anos
Mudança na pontuação da sensação na boca (pontuação XI)
Prazo: Linha de base, 2 anos
Alteração na pontuação da sensação na boca (pontuação XI) após tratamento sialoendoscópico, com ou sem enxágue com hidrocortisona, em comparação com a linha de base e em comparação com um grupo controle sem tratamento
Linha de base, 2 anos
Alteração na pontuação do EULAR SS Patient Reported Index
Prazo: Linha de base, 2 anos
Alteração na pontuação ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) após tratamento sialoendoscópico, com ou sem enxágue com hidrocortisona, em comparação com a linha de base e em comparação com um grupo de controle sem tratamento
Linha de base, 2 anos
Mudança na pontuação CODS
Prazo: Linha de base, 2 anos
Alteração no escore CODS após tratamento sialoendoscópico, com ou sem enxágue com hidrocortisona, em comparação com a linha de base e em comparação com um grupo controle sem tratamento
Linha de base, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Derk Jan Jager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL44018.029.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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