Эндоскопическое лечение слюнных желез при синдроме Шегрена
Эндоскопическое лечение слюнных желез при синдроме Шегрена; Рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный (в соответствии с рекомендациями Европейской лиги по борьбе с ревматизмом) первичный или вторичный синдром Шегрена
- Возраст: > 18 лет и < 70 лет
- Остаточный слюноотделение
Критерий исключения:
- Полное отсутствие поддающегося измерению слюноотделения, в том числе после стимуляции желез вкусом или жеванием.
- Острый сиалоаденит
- Использование сиалогических препаратов (т. пилокарпин или цевимелин)
- Другие тяжелые заболевания или физические состояния, которые делают лечение под общей анестезией невозможным или очень рискованным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сиалоэндоскопия с физиологическим раствором
При проведении сиалоэндоскопии протоки слюнных желез промывают физиологическим раствором и расширяют возможные стриктуры.
|
|
|
Активный компаратор: Сиалоэндоскопия: физиологический раствор и гидрокортизон
При проведении сиалоэндоскопии протоки слюнных желез промывают физиологическим раствором и гидрокортизоном и расширяют возможные стриктуры.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль: без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой без лечения нестимулированной слюны всего рта в мл/мин после сиалоэндоскопического лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Определить изменение, по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой, не получавшей лечение, в нестимулированном слюноотделении всего рта (UWS) после выполнения сиалоэндоскопического промывания (с гидрокортизоном или без него) и дилатации стриктур слюнных протоков больших слюнных желез. .
|
Базовый уровень, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стимулированного слюноотделения околоушной железы после проведения сиалоэндоскопического промывания (с гидрокортизоном или без него) по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой без лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Изменение, по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой, не получавшей лечение, стимулированного околоушного слюноотделения после проведения сиалоэндоскопического промывания (с гидрокортизоном или без него) и расширения стриктур слюнных протоков больших слюнных желез.
|
Базовый уровень, 2 года
|
|
Изменение оценки ощущения во рту (оценка XI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Изменение оценки ощущения во рту (оценка XI) после сиалоэндоскопического лечения, с полосканием гидрокортизоном или без него, по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольной группой без лечения
|
Базовый уровень, 2 года
|
|
Изменение индекса EULAR SS, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Изменение показателя ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) после сиалоэндоскопического лечения, с промыванием гидрокортизоном или без него, по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольной группой без лечения
|
Базовый уровень, 2 года
|
|
Изменение оценки CODS
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Изменение показателя CODS после сиалоэндоскопического лечения, с промыванием гидрокортизоном или без него, по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольной группой без лечения
|
Базовый уровень, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Противовоспалительные агенты
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NL44018.029.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .