Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe leczenie ślinianek dotkniętych zespołem Sjögrena

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Derk Jan Jager

Endoskopowe leczenie ślinianek dotkniętych zespołem Sjögrena; Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Zespół Sjögrena (SS) jest autoimmunologiczną chorobą zapalną gruczołów zewnątrzwydzielniczych. Dotyczy to zwłaszcza gruczołów łzowych i ślinianek. Ciężka suchość w jamie ustnej i oczach jest często zgłaszana jako objaw objawowy. Objawom tym w wielu przypadkach towarzyszą objawy niespecyficzne, takie jak złe samopoczucie i zmęczenie. Ponadto mogą występować objawy pozagruczołowe, takie jak plamica, polineuropatia i zapalenie stawów. SS dotyczy głównie kobiet, a stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 9:1 i może wystąpić w każdym wieku. Ze względu na nieodwracalne uszkodzenie komórek produkujących ślinę, ilość i jakość śliny zmniejsza się. Postępujący charakter zespołu skutkuje dalszym zmniejszeniem wydzielania śliny. Z powodu zmniejszonego wydzielania śliny pacjenci cierpią na postępującą próchnicę, erozję zębów, poważne dolegliwości związane z suchością w jamie ustnej (np. problemy z jedzeniem i połykaniem, brak smaku), stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i brak retencji protez ruchomych. Ogólnie rzecz biorąc, można to zakwalifikować jako obniżenie jakości życia. Do tej pory nie jest dostępna żadna skuteczna (paliatywna) terapia łagodząca suchość w jamie ustnej. Niedawne studium serii przypadków sugeruje, że technika endoskopowa (sialoendoskopia) jest w stanie złagodzić objawy pacjentów cierpiących na SS. W tej technice przewody ślinianek przepłukuje się solą fizjologiczną i kortyzonem oraz rozszerza ewentualne zwężenia. Przypuszcza się, że wykonanie zabiegu sialoendoskopowego podniesie lub przywróci (nie)stymulowany poziom wydzielania śliny i poprawi odczucie w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany (według wytycznych Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi) pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena
  • Wiek: > 18 lat i < 70 lat
  • Pozostały przepływ śliny

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity brak mierzalnego wypływu śliny, także po pobudzeniu gruczołów smakiem lub żuciem
  • Ostre zapalenie ślinianek
  • Stosowanie leków sialogogicznych (tj. pilokarpina lub cewimelina)
  • Inne ciężkie choroby lub stany fizyczne, które uniemożliwiają lub wiążą się z dużym ryzykiem leczenia w znieczuleniu ogólnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sialoendoskopia z solą fizjologiczną
Wykonując sialoendoskopię, przewody ślinianek przepłukuje się solą fizjologiczną i rozszerza ewentualne zwężenia
Lek: solankowy
Procedura: Sialoendoskopia
Aktywny komparator: Sialoendoskopia: sól fizjologiczna i hydrokortyzon
Wykonując sialoendoskopię, przewody ślinianek przepłukuje się solą fizjologiczną i hydrokortyzonem oraz rozszerza ewentualne zwężenia
Lek: solankowy
Procedura: Sialoendoskopia
Lek: hydrokortyzon
Brak interwencji: Kontrola: bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną niepoddaną leczeniu, w niestymulowanej ślinie całej jamy ustnej w ml/min po leczeniu sialoendoskopowym
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Określenie zmiany, w porównaniu z wartością wyjściową i nieleczoną grupą kontrolną, wypływu śliny niestymulowanej z całej jamy ustnej (UWS) po wykonaniu płukania sialoendoskopowego (z hydrokortyzonem lub bez) oraz poszerzenia zwężeń przewodów ślinowych głównych gruczołów ślinowych .
Baza, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną nieleczoną, w stymulowanym wypływie śliny ślinianki przyusznej po wykonaniu płukania sialoendoskopowego (z hydrokortyzonem lub bez)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana, w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną nieleczoną, w stymulowanym wypływie śliny z ślinianki przyusznej (SP) po wykonaniu płukania sialoendoskopowego (z hydrokortyzonem lub bez) oraz poszerzenia zwężeń przewodów ślinowych głównych gruczołów ślinowych.
Baza, 2 lata
Zmiana oceny odczucia w ustach (wynik XI)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana oceny odczuć w jamie ustnej (ocena XI) po leczeniu sialoendoskopowym, z płukaniem hydrokortyzonem lub bez, w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną
Baza, 2 lata
Zmiana wyniku EULAR SS Patient Reported Index
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana wyniku ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) po leczeniu sialoendoskopowym, z płukaniem hydrokortyzonem lub bez, w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną
Baza, 2 lata
Zmiana wyniku CODS
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana wyniku w skali CODS po leczeniu sialoendoskopowym, z płukaniem hydrokortyzonem lub bez, w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną
Baza, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Derk Jan Jager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL44018.029.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami