Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van speekselklieren aangetast door het syndroom van Sjögren

9 mei 2017 bijgewerkt door: Derk Jan Jager

Endoscopische behandeling van speekselklieren aangetast door het syndroom van Sjögren; Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het syndroom van Sjögren (SS) is een auto-immuunontstekingsziekte van de exocriene klieren. Het treft vooral de traan- en speekselklieren. Ernstige droge mond en ogen worden vaak gemeld als symptomen. Deze symptomen gaan in veel gevallen gepaard met niet-specifieke symptomen, zoals malaise en vermoeidheid. Bovendien kunnen extraglandulaire manifestaties, zoals purpura, polyneuropathie en artritis, aanwezig zijn. SS treft vooral vrouwen met een vrouw/man-ratio van 9:1 en kan op alle leeftijden voorkomen. Door de onomkeerbare schade aan de speekselproducerende cellen neemt de kwantiteit en kwaliteit van het speeksel af. De progressieve aard van het syndroom resulteert in een verdere vermindering van de speekselvloed. Door hyposalivatie lijden de patiënten aan progressief tandbederf, tanderosie, ernstige droge mondklachten (d.w.z. eet- en slikproblemen, gebrek aan smaak), ontsteking van het mondslijmvlies en gebrek aan retentie van een uitneembare prothese. Al met al kan dit worden gekwalificeerd als een vermindering van de kwaliteit van leven. Tot nu toe is er geen effectieve (palliatieve) therapie beschikbaar om droge mondklachten te verlichten. Een recente case-serie studie suggereert dat een endoscopische techniek (sialo-endoscopie) de symptomen van SS-patiënten kan verlichten. Bij deze techniek worden de kanalen van de speekselklieren gespoeld met zoutoplossing en cortison en worden eventuele vernauwingen verwijd. Er wordt verondersteld dat het uitvoeren van een sialo-endoscopische behandeling de (on)gestimuleerde speekselproductie zal verhogen of herstellen en de gerapporteerde mondgevoelscore zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gediagnosticeerd (volgens de richtlijnen van de European League Against Rheumatism) primair of secundair syndroom van Sjögren
  • Leeftijd: > 18 jaar en < 70 jaar
  • Een resterende speekselvloed

Uitsluitingscriteria:

  • Een volledig gebrek aan meetbare speekselvloed, ook na stimulatie van de klieren door te proeven of te kauwen
  • Acute sialadenitis
  • Gebruik van sialogogue-medicatie (d.w.z. pilocarpine of cevimeline)
  • Andere ernstige ziekten of lichamelijke aandoeningen die een behandeling onder algehele narcose onmogelijk of zeer riskant maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sialoendoscopie met zoutoplossing
Door het uitvoeren van een sialoendoscopie worden de kanalen van de speekselklieren gespoeld met zoutoplossing en worden eventuele vernauwingen verwijd
Geneesmiddel: zoutoplossing
Procedure: Sialoendoscopie
Actieve vergelijker: Sialoendoscopie: zoutoplossing en hydrocortison
Door het uitvoeren van een sialoendoscopie worden de kanalen van de speekselklieren gespoeld met zoutoplossing en hydrocortison en worden eventuele vernauwingen verwijd
Geneesmiddel: zoutoplossing
Procedure: Sialoendoscopie
Geneesmiddel: hydrocortison
Geen tussenkomst: Controle: geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering, vergeleken met baseline en met een niet-behandelde controlegroep, in niet-gestimuleerd mondspeeksel in ml/min na sialo-endoscopische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Om de verandering te bepalen, vergeleken met de uitgangswaarde en met een niet-behandelde controlegroep, in de niet-gestimuleerde speekselvloed van de hele mond (UWS) na het uitvoeren van sialo-endoscopische spoelingen (met of zonder hydrocortison) en dilatatie van vernauwingen van de speekselkanalen van de belangrijkste speekselklieren .
Basislijn, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering, vergeleken met baseline en met een niet-behandelde controlegroep, in de gestimuleerde speekselvloed van de speekselklieren na het uitvoeren van sialo-endoscopische spoelingen (met of zonder hydrocortison)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering, vergeleken met baseline en met een niet-behandelde controlegroep, in de gestimuleerde parotis (SP) speekselvloed na het uitvoeren van sialo-endoscopische spoelingen (met of zonder hydrocortison) en dilatatie van vernauwingen van de speekselkanalen van de belangrijkste speekselklieren.
Basislijn, 2 jaar
Verandering in mondgevoelscore (XI-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering in mondgevoelscore (XI-score) na sialo-endoscopische behandeling, met of zonder spoelen met hydrocortison, vergeleken met baseline en vergeleken met een niet-behandelde controlegroep
Basislijn, 2 jaar
Verandering in de EULAR SS Patient Reported Index-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering in de ESSPRI-score (EULAR SS Patient Reported Index) na sialo-endoscopische behandeling, met of zonder spoelen met hydrocortison, vergeleken met baseline en vergeleken met een niet-behandelde controlegroep
Basislijn, 2 jaar
Verandering in de CODS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering in de CODS-score na sialo-endoscopische behandeling, met of zonder spoelen met hydrocortison, vergeleken met baseline en vergeleken met een niet-behandelde controlegroep
Basislijn, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Derk Jan Jager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL44018.029.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen