Trattamento endoscopico delle ghiandole salivari affette dalla sindrome di Sjögren
Trattamento endoscopico delle ghiandole salivari affette dalla sindrome di Sjögren; Uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una sindrome di Sjögren primaria o secondaria diagnosticata (dalle linee guida della European League Against Rheumatism).
- Età: > 18 anni e < 70 anni
- Un flusso salivare residuo
Criteri di esclusione:
- Una completa mancanza di flusso salivare misurabile, anche dopo la stimolazione delle ghiandole gustative o masticatorie
- scialoadenite acuta
- Uso di farmaci sialogoghi (es. pilocarpina o cevimelina)
- Altre gravi malattie o condizioni fisiche che rendono impossibile o altamente rischioso un trattamento in anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scialoendoscopia con soluzione fisiologica
Eseguendo una scialoendoscopia, i dotti delle ghiandole salivari vengono risciacquati con soluzione fisiologica e le eventuali stenosi vengono dilatate
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Comparatore attivo: Scialoendoscopia: soluzione fisiologica e idrocortisone
Effettuando una scialoendoscopia, si sciacquano i dotti delle ghiandole salivari con soluzione fisiologica e idrocortisone e si dilatano eventuali stenosi
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Nessun intervento: Controllo: nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione, rispetto al basale e a un gruppo di controllo senza trattamento, nella saliva dell'intera bocca non stimolata in ml/min dopo il trattamento sialoendoscopico
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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Per determinare il cambiamento, rispetto al basale e ad un gruppo di controllo senza trattamento, nel flusso salivare a bocca intera non stimolato (UWS) dopo aver eseguito il risciacquo sialoendoscopico (con o senza idrocortisone) e la dilatazione delle stenosi dei dotti salivari delle ghiandole salivari maggiori .
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Linea di base, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione, rispetto al basale e a un gruppo di controllo senza trattamento, nel flusso salivare parotideo stimolato dopo aver eseguito il risciacquo sialoendoscopico (con o senza idrocortisone)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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Modifica, rispetto al basale e ad un gruppo di controllo non in trattamento, nel flusso salivare stimolato parotideo (SP) dopo aver eseguito il risciacquo sialoendoscopico (con o senza idrocortisone) e la dilatazione delle stenosi dei dotti salivari delle ghiandole salivari maggiori.
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Linea di base, 2 anni
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Modifica del punteggio della sensazione in bocca (punteggio XI)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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Variazione del punteggio della sensazione in bocca (punteggio XI) dopo il trattamento sialoendoscopico, con o senza risciacquo con idrocortisone, rispetto al basale e rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento
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Linea di base, 2 anni
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Variazione del punteggio EULAR SS Patient Reported Index
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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Variazione del punteggio ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) dopo il trattamento scialoendoscopico, con o senza risciacquo con idrocortisone, rispetto al basale e rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento
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Linea di base, 2 anni
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Modifica del punteggio CODS
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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Variazione del punteggio CODS dopo il trattamento sialoendoscopico, con o senza risciacquo con idrocortisone, rispetto al basale e rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento
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Linea di base, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Agenti antinfiammatori
- Idrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL44018.029.13
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