Traitement endoscopique des glandes salivaires affectées par le syndrome de Sjögren
Traitement endoscopique des glandes salivaires affectées par le syndrome de Sjögren ; Une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un syndrome de Sjögren primaire ou secondaire diagnostiqué (selon les directives de la Ligue européenne contre les rhumatismes)
- Âge : > 18 ans et < 70 ans
- Un flux salivaire restant
Critère d'exclusion:
- Absence totale de flux salivaire mesurable, même après stimulation des glandes par le goût ou la mastication
- Sialadénite aiguë
- Utilisation de médicaments sialogogues (c.-à-d. pilocarpine ou céviméline)
- Autres maladies ou conditions physiques graves qui rendent un traitement sous anesthésie générale impossible ou très risqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sialoendoscopie au sérum physiologique
En effectuant une sialoendoscopie, les conduits des glandes salivaires sont rincés avec une solution saline et les éventuelles sténoses sont dilatées
|
|
|
Comparateur actif: Sialoendoscopie : solution saline et hydrocortisone
En effectuant une sialoendoscopie, les conduits des glandes salivaires sont rincés avec une solution saline et de l'hydrocortisone et les éventuelles sténoses sont dilatées
|
|
|
Aucune intervention: Contrôle : pas de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement, par rapport au départ et à un groupe témoin sans traitement, de la salive buccale entière non stimulée en ml/min après traitement sialoendoscopique
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Déterminer le changement, par rapport à la ligne de base et à un groupe témoin sans traitement, du flux salivaire de la bouche entière non stimulée (UWS) après avoir effectué un rinçage sialoendoscopique (avec ou sans hydrocortisone) et une dilatation des rétrécissements des canaux salivaires des principales glandes salivaires .
|
Base de référence, 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement, par rapport au départ et à un groupe témoin sans traitement, du flux salivaire parotidien stimulé après avoir effectué un rinçage sialoendoscopique (avec ou sans hydrocortisone)
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Changement, par rapport au départ et à un groupe témoin sans traitement, du flux salivaire parotidien stimulé (SP) après avoir effectué un rinçage sialoendoscopique (avec ou sans hydrocortisone) et une dilatation des rétrécissements des canaux salivaires des principales glandes salivaires.
|
Base de référence, 2 ans
|
|
Changement du score de sensation en bouche (score XI)
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Modification du score de sensation en bouche (score XI) après traitement sialoendoscopique, avec ou sans rinçage à l'hydrocortisone, par rapport à l'inclusion et par rapport à un groupe témoin sans traitement
|
Base de référence, 2 ans
|
|
Modification du score EULAR SS Patient Reported Index
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Evolution du score ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) après traitement sialoendoscopique, avec ou sans rinçage à l'hydrocortisone, par rapport à l'inclusion et par rapport à un groupe contrôle non traité
|
Base de référence, 2 ans
|
|
Changement du score CODS
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Évolution du score COD après traitement sialoendoscopique, avec ou sans rinçage à l'hydrocortisone, par rapport à l'inclusion et par rapport à un groupe témoin sans traitement
|
Base de référence, 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44018.029.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .