Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av spyttkjertler påvirket av Sjögrens syndrom

9. mai 2017 oppdatert av: Derk Jan Jager

Endoskopisk behandling av spyttkjertler påvirket av Sjögrens syndrom; En randomisert kontrollert pilotstudie

Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun inflammatorisk lidelse i de eksokrine kjertlene. Det påvirker spesielt tårekjertlene og spyttkjertlene. Alvorlig tørr munn og øyne er ofte rapportert som symptomer. Disse symptomene er i mange tilfeller ledsaget av uspesifikke symptomer, som ubehag og tretthet. I tillegg kan ekstraglandulære manifestasjoner, som purpura, polynevropati og leddgikt, være tilstede. SS rammer hovedsakelig kvinner med et kvinne/mann-forhold på 9:1 og kan forekomme i alle aldre. På grunn av den irreversible skaden på de spyttproduserende cellene, reduseres mengden og kvaliteten på spytt. Syndromets progressive natur resulterer i en ytterligere reduksjon av spyttstrømmen. På grunn av hyposalivasjon lider pasientene av progressiv tannråte, tannerosjon, alvorlig munntørrhet (dvs. spise- og svelgeproblemer, mangel på smak), betennelse i munnslimhinnen og manglende retensjon av uttakbare proteser. Samlet sett kan dette kvalifiseres som en reduksjon i livskvaliteten. Til nå er ingen effektiv (lindrende) behandling tilgjengelig for å lindre plager i munntørrhet. En nylig saksseriestudie antyder at en endoskopisk teknikk (sialoendoskopi) er i stand til å lindre symptomene til pasienter som lider av SS. I denne teknikken skylles spyttkjertlenes kanaler med saltvann og kortison og mulige strikturer utvides. Det antas at å utføre en sialoendoskopisk behandling vil øke eller gjenopprette (u)stimulerte spyttstrømnivåer og forbedre den rapporterte munnfølelsesscore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et diagnostisert (av European League Against Rheumatism guidelines) primært eller sekundært syndrom av Sjögren
  • Alder: > 18 år og < 70 år
  • En gjenværende spyttstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • En fullstendig mangel på målbar spyttstrøm, også etter stimulering av kjertlene ved smak eller tygging
  • Akutt sialadenitt
  • Bruk av siologmedisin (dvs. pilokarpin eller cevimeline)
  • Andre alvorlige sykdommer eller fysiske forhold som gjør en behandling under generell anestesi umulig eller svært risikofylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sialoendoskopi med saltvann
Ved å utføre en sialoendoskopi skylles spyttkjertlenes kanaler med saltvann og mulige strikturer utvides
Legemiddel: saltvann
Fremgangsmåte: Sialoendoskopi
Aktiv komparator: Sialoendoskopi: saltvann og hydrokortison
Ved å utføre en sialoendoskopi skylles spyttkjertlenes kanaler med saltvann og hydrokortison og mulige strikturer utvides
Legemiddel: saltvann
Fremgangsmåte: Sialoendoskopi
Legemiddel: hydrokortison
Ingen inngripen: Kontroll: ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i ustimulert helmunnspytt i ml/min etter sialoendoskopisk behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
For å bestemme endringen, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i den ustimulerte spyttstrømmen (UWS) etter utførelse av sialoendoskopisk skylling (med eller uten hydrokortison) og utvidelse av forsnævringer av spyttkanalene i de store spyttkjertlene .
Utgangspunkt, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i den stimulerte spyttstrømmen fra parotis etter å ha utført sialoendoskopisk skylling (med eller uten hydrokortison)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i den stimulerte spyttstrømmen (SP) etter utførelse av sialoendoskopisk skylling (med eller uten hydrokortison) og utvidelse av forsnævringer av spyttkanalene i de store spyttkjertlene.
Utgangspunkt, 2 år
Endring i munnfølelsespoeng (XI-score)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring i munnfølelsesscore (XI-skår) etter sialoendoskopisk behandling, med eller uten skylling med hydrokortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrollgruppe
Utgangspunkt, 2 år
Endring i EULAR SS Patient Reported Index-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring i ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) score etter sialoendoskopisk behandling, med eller uten skylling med hydrokortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrollgruppe
Utgangspunkt, 2 år
Endring i CODS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring i CODS-skåren etter sialoendoskopisk behandling, med eller uten skylling med hydrokortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrollgruppe
Utgangspunkt, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derk Jan Jager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL44018.029.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger