Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační technika záchrany buněk a hemodiluce v chirurgii skoliózy

3. června 2015 aktualizováno: University of Malaya

Technika autologní krevní transfuze v chirurgii idiopatické skoliózy - srovnání mezi intraoperační záchranou buněk s hemodilučními technikami a samotnou technikou záchrany buněk

Chirurgická korekce skoliózy pomocí instrumentária s sebou nese významnou ztrátu krve a potřebu krevní transfuze s tím souvisejícím rizikem a náklady. V posledních letech vzrůstá zájem o využití autologní krve jako součásti perioperační strategie konzervace krve.

Přední mechanické metody peroperační konzervace červených krvinek včetně intraoperační buněčné záchrany (ICS) a akutní normovolemické hemodiluce (ANH). Je třeba je zvážit ve všech případech, kdy se očekává významná ztráta krve (>1000 ml) nebo >20 % odhadovaného objemu krve, u pacientů s více protilátkami nebo vzácnými krevními skupinami au těch, kteří odmítají alogenní krevní produkty.

Literární rešerše odhalila, že jak metoda buněčné záchrany, tak ANH používané při elektivních operacích jsou schopny minimalizovat alogenní krevní transfuzi. Operace, které mají významný význam, jsou chirurgie aorty, kardiochirurgie a artroplastika, ortopedická chirurgie. Kombinace výše uvedených dvou technik, jako například ve studii ATIS 2002, také ukazuje, že je bezpečná a významně snižuje alogenní krevní požadavky v chirurgii aorty. Dosud však stále chybí silné důkazy o tom, že technika autologní krevní transfuze je prospěšná pro chirurgii skoliózy při snižování alogenní krevní transfuze.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání ANH k ICS by přineslo další přínos než použití samotného spořiče buněk. Kombinací spořiče buněk s technikou hemodiluce bude rozdíl mezi předoperační a pooperační hladinou hemoglobinu menší než při použití samotné techniky spořiče buněk, čímž se minimalizují odchylky v perioperační hladině hemoglobinu – prediktor alogenní krevní transfuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Přidělují se 2 ramenům studijní skupiny metodou skrytého přidělování. K formulování rozvrhu přidělení bude použit počítačový generátor náhodných čísel. Skupina A dostane během operace buněčnou záchranu a akutní normovolemickou hemodiluci; Skupina B obdrží pouze záchranu buněk jako jedinou autologní transfuzní strategii.

Členové výzkumného týmu by se měli účastnit všech operací a zaznamenávat všechna data. Anesteziologické techniky včetně použití léků, vybavení a monitorovacích zařízení jsou standardizovány podle protokolu. Intraoperační hospodaření s tekutinami je podrobně zaznamenáváno.

Všichni pacienti zařazení do studie (skupina A a B) podstoupili během chirurgického zákroku techniku ​​spořiče buněk s použitím zařízení Cell Saver® 5+ autologního systému pro obnovu krve-Haemonetics. Všichni pacienti zařazení do skupiny A také dostali další akutní normovolemickou hemodiluci (ANH) po úvodu do anestezie. Jako standardizační opatření bude před zahájením kožní incize odebráno 500 ml krve z radiální tepny do standardního vaku pro odběr krve a uloženo jako krev CPD při teplotě okolí. Současně se periferní žílou podá 500 ml Voluvenu® (6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném).

Veškerá autologní krev bude pacientovi znovu podána infuzí po dokončení operace nebo do 6 hodin po vysazení. Autologní krev bude pacientovi podána během operace kdykoli, pokud dojde k 30% nebo více ztrátě objemu krve v těle.

Alogenní krev bude podána, když intraoperační koncentrace hemoglobinu klesne pod 8 g/dl navzdory dokončení autologní krevní transfuze nebo když autologní krev není k dispozici; adekvátní korekce objemu pomocí odebrané autologní krve a podání krystaloidní tekutiny nebo při změně přítomnosti ischemického elektrokardiogramu (elevace nebo deprese ST segmentu 2 mV při monitorování 3 svodů); přetrvávající hypotenze nebo tachykardie >20 % oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná jednostupňová zadní fúze páteře pro korekční operaci skoliózy
  • Diagnóza idiopatické skoliózy
  • Věk >10 a <25
  • ASA I nebo II
  • Předoperační hemoglobin > 10 g/dl
  • Předoperační krevní destičky > 150 000/l
  • Klinicky vhodný pro chirurgii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí homologní krve
  • Hematologická porucha způsobující nevhodnou kteroukoli transfuzní techniku
  • Pacienti, kteří peroperačně dostávali antikoagulancia a antiagregancia
  • Závažné srdeční onemocnění (aortální stenóza nebo srdeční ejekční frakce < 40 %; infarkt myokardu v předchozích 6 měsících; ischémie myokardu na klidovém elektrokardiogramu)
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 50 % předpovězeno, PaO2 9 kpa ve vzduchu)
  • Předoperační kreatinin >200 mmol/l
  • AST >100 IU/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: technika záchrany buněk a hemodiluce
technika buněčné záchrany během korekční operace skoliózy; Akutní normovolemická hemodiluční technika byla zahájena po úvodu do anestezie a před zahájením operace.
Postup: technika záchrany buněk
krev z chirurgického pole se odebere, antikoaguluje, filtruje, odstředí, promyje a resuspenduje ve fyziologickém roztoku za vzniku autologní krve s výsledným hematokritem 50–80 % pro transfuzi zpět pacientovi pomocí specifického zařízení pro spořič buněk
Ostatní jména:
  • intraoperační záchrana krve pomocí spořiče buněk
Postup: akutní normovolemická hemodiluce
Odebrání 500 ml plné krve pacientovi po navození anestezie s obnovením objemu krve acelulární tekutinou za použití ekvivalentního objemu 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven) k udržení izovolemie
Ostatní jména:
  • intraoperační hemodiluční technika
Aktivní komparátor: záchrana buněk
technika buněčné záchrany během korektivní operace skoliózy
Postup: technika záchrany buněk
krev z chirurgického pole se odebere, antikoaguluje, filtruje, odstředí, promyje a resuspenduje ve fyziologickém roztoku za vzniku autologní krve s výsledným hematokritem 50–80 % pro transfuzi zpět pacientovi pomocí specifického zařízení pro spořič buněk
Ostatní jména:
  • intraoperační záchrana krve pomocí spořiče buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v předoperační a pooperační hladině hemoglobinu
Časové okno: 0 hodin a 24 hodin po operaci
Laboratorní vyšetření hladiny hemoglobinu bude provedeno 0 hodin a 24 hodin po operaci.
0 hodin a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační potřeba alogenní krevní transfuze
Časové okno: týden po operaci
účastníci (pacienti) budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr jednoho týdne.
týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M Shahnaz Hasan, MBBS, MAnaes, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC 201312-0621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

Klinické studie na technika záchrany buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení