Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s glukokortikoidy u účastníků s Wegenerovou granulomatózou nebo mikroskopickou polyangitidou

4. července 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Toto je perspektivní, fáze IV, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční studie u dospělých účastníků s Wegenerovou granulomatózou (granulomatóza s polyangiitidou [GPA]) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Účastníci budou léčeni rituximabem (Ristova) a glukokortikoidy. Rituximab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy povrchu těla jednou týdně během týdnů 1 až 4. Účastníci také dostanou jeden nebo tři pulzy methylprednisolonu (1000 miligramů [mg] každý), následuje snižující se dávka perorálního prednisolonu (počáteční dávka 1 mg na kilogram denně). Dávka perorálního prednisonu bude snížena podle hodnocení zkoušejícího, dokud účastník zcela nevysadí drogu. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců od data zahájení terapie rituximabem se třemi následnými návštěvami ve dnech 52, 112 a 172. Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během tohoto období, budou zachyceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indie, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indie, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indie, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • Diagnostikována Wegenerova granulomatóza nebo mikroskopická polyangiitida podle definic Chapel Hill Consensus Conference
  • Účastníci s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím onemocněním
  • Účastníci musí mít aktivní onemocnění podle BVAS/WG větší než rovno (>/=) 3, které by normálně vyžadovalo léčbu cyklofosfamidem (CYC)
  • Účastníci ochotní praktikovat lékařsky přijatelnou antikoncepci během a 1 rok po dokončení terapie rituximabem
  • Účastníci musí mít závažné onemocnění, tj. jednu nebo více hlavních položek BVAS/WG zobrazující závažnost nebo onemocnění dostatečně závažné, aby vyžadovalo léčbu CYC.
  • Účastníci musí být při screeningu pozitivní buď na proteinázu 3-antineutrofilní cytoplazmatické protilátky (PR3-ANCA) nebo myeloperoxidázu-antineutrofilní cytoplazmatické protilátky (MPO-ANCA).

Kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Účastníci v těžce imunokompromitovaném stavu
  • Účastníci s těžkým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association) nebo závažným, nekontrolovaným srdečním onemocněním
  • Účastníci s aktivní závažnou infekcí nebo anamnézou rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
  • Účastníci, kteří měli živou vakcínu méně než 4 týdny před první dávkou rituximabu
  • Jakýkoli jiný stav, který vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku léčby rituximabem podle místních informací o předepisování nebo úsudku zkoušejícího
  • Účastníci s jakoukoli předchozí léčbou rituximabem
  • Účastníci s jakoukoli předchozí léčbou alemtuzumabem
  • Účastníci, kteří byli léčeni infliximabem během předchozích 3 měsíců
  • Účastníci, kteří byli léčeni adalimumabem během předchozích 2 měsíců
  • Účastníci, kteří byli v předchozím měsíci léčeni etanerceptem
  • Účastníci s jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab
Účastníci dostanou IV infuzi rituximabu jednou týdně od 1. do 4. týdne. Účastníci také dostanou jeden pulz methylprednisolonu, po kterém bude následovat snižující se dávka perorálního prednisolonu podle uvážení zkoušejícího. Methylprednisolon může být podle uvážení zkoušejícího opakován až do celkem 3 pulzů.
Lék: Methylprednisolon
Methyprednisolon bude podáván 1 až 3 pulzy v dávce 1000 miligramů (mg) IV podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně v postupně se snižující dávce (počínaje 1 miligramy na kilogram na den [mg/kg/den]) podle uvážení zkoušejícího podávaného denně, dokud účastníci drogu nevysadí.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy tělesného povrchu podávaný intravenózní infuzí jednou týdně od 1. do 4. týdne.
Ostatní jména:
  • Ristova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy pro Wegenerovu granulomatózu (BVAS/WG) skóre 0 a úspěšně dokončili úbytek prednisonu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří během léčby prednisonem v dávce nižší než (<) 10 mg/den dosáhli BVAS/WG skóre 0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků s refrakterní antineutrofilní vaskulitidou spojenou s cytoplazmatickými protilátkami (AAV), kteří dosáhli BVAS/WG skóre 0 a úspěšně dokončili snižování hladiny prednisonu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi částečnou remisi (definováno jako BVAS/WG 1 nebo 2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet vážných vzplanutí
Časové okno: V měsících 2, 4, 6
V měsících 2, 4, 6
Počet omezených světlic
Časové okno: V měsících 2, 4, 6
V měsících 2, 4, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení