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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do rituximabe em combinação com glicocorticóides em participantes com granulomatose de Wegener ou poliangite microscópica

4 de julho de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um estudo de perspectiva, Fase IV, multicêntrico, de braço único, aberto, intervencional em participantes adultos com granulomatose de Wegener (granulomatose com poliangiite [GPA]) ou poliangiite microscópica. Os participantes serão tratados com rituximabe (Ristova) e glicocorticóides. O rituximabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal uma vez por semana durante as semanas 1 a 4. Os participantes também receberão um ou três pulsos de metilprednisolona (1000 miligramas [mg] cada), seguido de uma dose gradual de prednisolona oral (dose inicial de 1 mg por quilograma por dia). A dose de prednisona oral será reduzida conforme avaliação do investigador até que o participante esteja completamente sem a droga. Os participantes serão acompanhados por 6 meses a partir da data de início da terapia com rituximabe com três consultas de acompanhamento nos dias 52, 112 e 172. Todos os eventos adversos ocorridos durante este período serão capturados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Índia, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Índia, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Índia, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Índia, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Índia, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não amamentando
  • Diagnosticado com granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica de acordo com as definições da Conferência de Consenso de Chapel Hill
  • Participantes com doença recém-diagnosticada ou recidivante
  • Os participantes devem ter doença ativa de acordo com o BVAS/WG maior que igual a (>/=) 3 que normalmente exigiria tratamento com ciclofosfamida (CYC)
  • Participantes dispostos a praticar contracepção clinicamente aceitável durante e 1 ano após a conclusão da terapia com rituximabe
  • Os participantes devem ter doença grave, ou seja, um ou mais dos principais itens BVAS/WG que descrevem gravidade ou doença grave o suficiente para exigir tratamento com CYC.
  • Os participantes devem ser positivos para anticorpos citoplasmáticos de proteinase 3 antineutrófilos (PR3-ANCA) ou anticorpos citoplasmáticos antimieloperoxidase antineutrófilos (MPO-ANCA) na triagem

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Participantes em um estado gravemente imunocomprometido
  • Participantes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave não controlada
  • Participantes com infecção grave ativa ou história de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras
  • Participantes que receberam uma vacina viva menos de 4 semanas antes da primeira dose de rituximabe
  • Qualquer outra condição que coloque o participante em risco indevido para a terapia com rituximabe de acordo com as informações de prescrição local ou julgamento do investigador
  • Participantes com qualquer tratamento anterior com rituximabe
  • Participantes com qualquer tratamento anterior com alentuzumabe
  • Participantes que fizeram tratamento com infliximabe nos últimos 3 meses
  • Participantes que fizeram tratamento com adalimumabe nos últimos 2 meses
  • Participantes que fizeram tratamento com etanercepte no mês anterior
  • Participantes com qualquer outro medicamento experimental no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rituximabe
Os participantes receberão infusão IV de rituximabe uma vez por semana da Semana 1 à 4. Os participantes também receberão um pulso de metilprednisolona, ​​seguido por uma dose gradual de prednisolona oral a critério do investigador. A metilprednisolona pode ser repetida até um total de 3 pulsos, a critério do investigador.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona será administrada 1 a 3 pulsos em uma dose de 1.000 miligramas (mg) IV, a critério do investigador.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral em dose reduzida (iniciar em 1 miligrama por quilograma por dia [mg/kg/dia]) a critério do investigador administrado diariamente até que os participantes parem de tomar o medicamento.
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe será administrado a 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal administrado por infusão IV uma vez por semana da semana 1 à 4.
Outros nomes:
  • Ristova

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de atividade de vasculite de Birmingham para granulomatose de Wegener (BVAS/WG) pontuação de 0 e concluíram com sucesso a redução gradual de prednisona em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação BVAS/WG de 0 durante o tratamento com prednisona em uma dose inferior a (<) 10 mg/dia
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de participantes com vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos refratários (AAV) que atingiram pontuação BVAS/WG de 0 e concluíram com sucesso a redução gradual da prednisona em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram e mantiveram remissão parcial (definida como tendo um BVAS/WG de 1 ou 2)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de erupções graves
Prazo: Nos meses 2, 4, 6
Nos meses 2, 4, 6
Número de sinalizadores limitados
Prazo: Nos meses 2, 4, 6
Nos meses 2, 4, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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