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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del rituximab in combinazione con i glucocorticoidi nei partecipanti con granulomatosi di Wegener o poliangite microscopica

4 luglio 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo è uno studio prospettico, di fase IV, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, interventistico in partecipanti adulti con granulomatosi di Wegener (granulomatosi con poliangioite [GPA]) o poliangite microscopica. I partecipanti saranno trattati con rituximab (Ristova) e glucocorticoidi. Rituximab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una dose di 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 4. I partecipanti riceveranno anche uno o tre impulsi di metilprednisolone (1000 milligrammi [mg] ciascuno), seguita da una dose ridotta di prednisolone orale (dose iniziale di 1 mg per chilogrammo al giorno). La dose di prednisone orale sarà ridotta secondo la valutazione dello sperimentatore fino a quando il partecipante non sarà completamente fuori dal farmaco. I partecipanti saranno seguiti per una durata di 6 mesi dalla data di inizio della terapia con rituximab con tre visite di follow-up ai giorni 52, 112 e 172. Tutti gli eventi avversi che si verificano durante questo periodo verranno acquisiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, India, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, che non allatta
  • Diagnosi di granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference
  • Partecipanti con malattia di nuova diagnosi o recidivante
  • I partecipanti devono avere una malattia attiva secondo BVAS/WG maggiore di uguale a (>/=) 3 che normalmente richiederebbe un trattamento con ciclofosfamide (CYC)
  • - Partecipanti disposti a praticare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante e 1 anno dopo il completamento della terapia con rituximab
  • I partecipanti devono avere una malattia grave, ovvero uno o più dei principali elementi BVAS / WG che descrivono la gravità o la malattia abbastanza grave da richiedere un trattamento con CYC.
  • I partecipanti devono essere positivi per gli anticorpi citoplasmatici antineutrofili della proteinasi 3 (PR3-ANCA) o per gli anticorpi citoplasmatici antineutrofili della mieloperossidasi (MPO-ANCA) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Partecipanti in uno stato gravemente immunocompromesso
  • - Partecipanti con insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e incontrollata
  • - Partecipanti con infezione grave attiva o storia di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo meno di 4 settimane prima della prima dose di rituximab
  • Qualsiasi altra condizione che esponga il partecipante a un rischio eccessivo per la terapia con rituximab secondo le informazioni sulla prescrizione locale o il giudizio dello sperimentatore
  • - Partecipanti con qualsiasi precedente trattamento con rituximab
  • - Partecipanti con qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con infliximab nei 3 mesi precedenti
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con adalimumab nei 2 mesi precedenti
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con etanercept nel mese precedente
  • - Partecipanti con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di rituximab una volta alla settimana dalla settimana 1 alla 4. I partecipanti riceveranno anche un impulso di metilprednisolone, seguito da una dose ridotta di prednisolone orale a discrezione dello sperimentatore. Il metilprednisolone può essere ripetuto fino a un totale di 3 impulsi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone verrà somministrato da 1 a 3 impulsi a una dose di 1000 milligrammi (mg) IV a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale a dose ridotta (iniziare con 1 milligrammi per chilogrammo al giorno [mg/kg/giorno]) a discrezione dello sperimentatore somministrato giornalmente fino a quando i partecipanti non smetteranno di assumere il farmaco.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea somministrati mediante infusione endovenosa una volta alla settimana dalla settimana 1 alla 4.
Altri nomi:
  • Ristova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della vasculite di Birmingham per il punteggio della granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) pari a 0 e hanno completato con successo la riduzione graduale del prednisone a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio BVAS/WG pari a 0 durante il trattamento con prednisone a una dose inferiore a (<) 10 mg/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti con vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili refrattari (AAV) che hanno ottenuto un punteggio BVAS/WG pari a 0 e hanno completato con successo la riduzione graduale del prednisone a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto e mantenuto la remissione parziale (definita come avente un BVAS/WG di 1 o 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di riacutizzazioni gravi
Lasso di tempo: A Mesi 2, 4, 6
A Mesi 2, 4, 6
Numero di razzi limitati
Lasso di tempo: A Mesi 2, 4, 6
A Mesi 2, 4, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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