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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Glukokortikoiden bei Teilnehmern mit Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangitis

4. Juli 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist eine perspektivische, multizentrische, einarmige, offene Interventionsstudie der Phase IV bei erwachsenen Teilnehmern mit Wegener-Granulomatose (Granulomatose mit Polyangiitis [GPA]) oder mikroskopischer Polyangiitis. Die Teilnehmer werden mit Rituximab (Ristova) und Glukokortikoiden behandelt. Rituximab wird in den Wochen 1 bis 4 einmal wöchentlich durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche verabreicht. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen oder drei Impulse Methylprednisolon (1000 Milligramm [mg]), gefolgt von einer ausschleichenden Dosis von oralem Prednisolon (Anfangsdosis von 1 mg pro Kilogramm pro Tag). Die Dosis von oralem Prednison wird gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt reduziert, bis der Teilnehmer das Medikament vollständig abgesetzt hat. Die Teilnehmer werden für die Dauer von 6 Monaten ab Beginn der Rituximab-Therapie mit drei Nachsorgeterminen an den Tagen 52, 112 und 172 nachbeobachtet. Alle unerwünschten Ereignisse, die während dieses Zeitraums auftreten, werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indien, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • Diagnostiziert mit Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangiitis gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference
  • Teilnehmer mit entweder neu diagnostizierter oder rezidivierender Krankheit
  • Die Teilnehmer müssen eine aktive Krankheit gemäß BVAS/WG von mehr als gleich (>/=) 3 haben, die normalerweise eine Behandlung mit Cyclophosphamid (CYC) erfordern würde.
  • Teilnehmer, die bereit sind, während und 1 Jahr nach Abschluss der Rituximab-Therapie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Die Teilnehmer müssen eine schwere Erkrankung haben, d. h. eines oder mehrere der wichtigsten BVAS/WG-Elemente, die den Schweregrad oder die Erkrankung darstellen, die schwer genug ist, um eine Behandlung mit CYC zu erfordern.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening entweder positiv auf Proteinase 3-antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (PR3-ANCA) oder Myeloperoxidase-antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (MPO-ANCA) sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Teilnehmer in einem stark immungeschwächten Zustand
  • Teilnehmer mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwerer, unkontrollierter Herzerkrankung
  • Teilnehmer mit einer aktiven schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz-, mykobakteriellen oder anderen Infektionen
  • Teilnehmer, die weniger als 4 Wochen vor der ersten Rituximab-Dosis einen Lebendimpfstoff erhielten
  • Jeder andere Zustand, der den Teilnehmer gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oder dem Ermessen des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko für die Rituximab-Therapie aussetzt
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Behandlung mit Rituximab
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Behandlung mit Alemtuzumab
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten mit Infliximab behandelt wurden
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten mit Adalimumab behandelt wurden
  • Teilnehmer, die innerhalb des Vormonats mit Etanercept behandelt wurden
  • Teilnehmer mit anderen Prüfmedikamenten innerhalb des Vormonats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten von Woche 1 bis 4 einmal wöchentlich eine IV-Infusion von Rituximab. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Impuls Methylprednisolon, gefolgt von einer sich verjüngenden Dosis von oralem Prednisolon nach Ermessen des Prüfarztes. Methylprednisolon kann nach Ermessen des Prüfarztes mit bis zu insgesamt 3 Impulsen wiederholt werden.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methyprednisolon wird nach Ermessen des Prüfarztes mit 1 bis 3 Impulsen in einer Dosis von 1000 Milligramm (mg) i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral in einer sich verjüngenden Dosis (beginnend mit 1 Milligramm pro Kilogramm pro Tag [mg/kg/Tag]) nach Ermessen des Prüfarztes täglich verabreicht, bis die Teilnehmer das Medikament abgesetzt haben.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird von Woche 1 bis 4 einmal wöchentlich mit 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Ristowa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score für Wegener-Granulomatose (BVAS/WG) von 0 erreichten und die Prednison-Konversion nach 6 Monaten erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung mit Prednison in einer Dosis von weniger als (<) 10 mg/Tag einen BVAS/WG-Score von 0 erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit refraktärer, mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierter Vaskulitis (AAV), die einen BVAS/WG-Score von 0 erreichten und die Prednison-Konversion nach 6 Monaten erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission erreichten und aufrechterhielten (definiert als mit einem BVAS/WG von 1 oder 2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl schwerer Schübe
Zeitfenster: In den Monaten 2, 4, 6
In den Monaten 2, 4, 6
Anzahl begrenzter Fackeln
Zeitfenster: In den Monaten 2, 4, 6
In den Monaten 2, 4, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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