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Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con glucocorticoides en participantes con granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica

4 de julio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este es un estudio prospectivo de fase IV, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de intervención en participantes adultos con granulomatosis de Wegener (granulomatosis con poliangeítis [GPA]) o poliangeítis microscópica. Los participantes serán tratados con rituximab (Ristova) y glucocorticoides. Rituximab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de superficie corporal una vez a la semana durante las semanas 1 a 4. Los participantes también recibirán uno o tres pulsos de metilprednisolona (1000 miligramos [mg] cada uno), seguido de una dosis decreciente de prednisolona oral (dosis inicial de 1 mg por kilogramo por día). La dosis de prednisona oral se reducirá según la evaluación del investigador hasta que el participante deje completamente el fármaco. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 6 meses a partir de la fecha de inicio del tratamiento con rituximab con tres visitas de seguimiento en los días 52, 112 y 172. Se capturarán todos los eventos adversos que ocurran durante este período.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, India, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante
  • Diagnosticado con granulomatosis de Wegener o poliangeítis microscópica según las definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill
  • Participantes con enfermedad recién diagnosticada o recidivante
  • Los participantes deben tener una enfermedad activa según el BVAS/WG mayor que igual a (>/=) 3 que normalmente requeriría tratamiento con ciclofosfamida (CYC)
  • Participantes que deseen practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y 1 año después de completar la terapia con rituximab
  • Los participantes deben tener una enfermedad grave, es decir, uno o más de los elementos principales de BVAS/WG que representen la gravedad o la enfermedad lo suficientemente grave como para requerir tratamiento con CYC.
  • Los participantes deben ser positivos para la proteinasa 3-anticuerpos citoplasmáticos de neutrófilos (PR3-ANCA) o anticuerpos anticitoplasmáticos de mieloperoxidasa-antineutrófilos (MPO-ANCA) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Participantes en un estado severamente inmunocomprometido
  • Participantes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca grave no controlada
  • Participantes con infección grave activa o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes
  • Participantes que recibieron una vacuna viva menos de 4 semanas antes de la primera dosis de rituximab
  • Cualquier otra condición que ponga al participante en un riesgo indebido para la terapia con rituximab según la información de prescripción local o el criterio del investigador.
  • Participantes con cualquier tratamiento previo con rituximab
  • Participantes con cualquier tratamiento previo con alemtuzumab
  • Participantes que han recibido tratamiento con infliximab en los 3 meses anteriores
  • Participantes que han recibido tratamiento con adalimumab en los 2 meses anteriores
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con etanercept en el mes anterior
  • Participantes con cualquier otro medicamento en investigación en el mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rituximab
Los participantes recibirán una infusión IV de rituximab una vez por semana desde la semana 1 a la 4. Los participantes también recibirán un pulso de metilprednisolona, ​​seguido de una dosis decreciente de prednisolona oral a discreción del investigador. La metilprednisolona se puede repetir hasta un total de 3 pulsos a discreción del investigador.
Droga: Metilprednisolona
La metiprednisolona se administrará de 1 a 3 pulsos a una dosis de 1000 miligramos (mg) IV a discreción del investigador.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral en dosis reducidas (comenzando con 1 miligramos por kilogramo por día [mg/kg/día]) a discreción del investigador, se administrará diariamente hasta que los participantes dejen de tomar el medicamento.
Droga: Rituximab
Rituximab se administrará a razón de 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de superficie corporal por infusión IV una vez a la semana desde la semana 1 a la 4.
Otros nombres:
  • Ristova

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Línea de base hasta 6 meses
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham para la granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0 y completaron con éxito la reducción gradual de la prednisona a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación BVAS/WG de 0 durante el tratamiento con prednisona en una dosis de menos de (<) 10 mg/día
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de participantes con vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (AAV) refractarios que lograron una puntuación BVAS/WG de 0 y completaron con éxito la reducción gradual de la prednisona a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron la remisión parcial (definida como tener un BVAS/WG de 1 o 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de brotes severos
Periodo de tiempo: En los Meses 2, 4, 6
En los Meses 2, 4, 6
Número de bengalas limitadas
Periodo de tiempo: En los Meses 2, 4, 6
En los Meses 2, 4, 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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