Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab i kombination med glukokortikoider hos deltagere med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangitis

4. juli 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette er et perspektiv, fase IV, multicenter, enkeltarm, åbent, interventionsstudie i voksne deltagere med Wegeners granulomatose (granulomatose med polyangiitis [GPA]) eller mikroskopisk polyangiitis. Deltagerne vil blive behandlet med rituximab (Ristova) og glukokortikoider. Rituximab vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i en dosis på 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) kropsoverfladeareal én gang om ugen i uge 1 til 4. Deltagerne vil også modtage en eller tre pulser af methylprednisolon (1000 milligram) [mg] hver), efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon (startdosis på 1 mg pr. kg pr. dag). Dosis af oral prednison vil blive reduceret som pr evaluering af investigator, indtil deltageren er helt fra stoffet. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder fra startdatoen for rituximabbehandling med tre opfølgningsbesøg på dag 52, 112 og 172. Alle uønskede hændelser, der forekommer i denne periode, vil blive fanget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indien, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Diagnosticeret med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis i henhold til definitionerne fra Chapel Hill Consensus Conference
  • Deltagere med enten nydiagnosticeret eller recidiverende sygdom
  • Deltagerne skal have aktiv sygdom i henhold til BVAS/WG større end lig med (>/=) 3, der normalt ville kræve behandling med cyclophosphamid (CYC)
  • Deltagere, der er villige til at praktisere medicinsk acceptabel prævention under og 1 år efter afslutningen af ​​rituximab-behandlingen
  • Deltagerne skal have alvorlig sygdom, dvs. en eller flere af de vigtigste BVAS/WG-punkter, der viser sværhedsgrad eller sygdom, der er alvorlig nok til at kræve behandling med CYC.
  • Deltagerne skal være positive for enten proteinase 3-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (PR3-ANCA) eller myeloperoxidase-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (MPO-ANCA) ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Deltagere i en alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Deltagere med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Deltagere med aktiv alvorlig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mykobakterielle eller andre infektioner
  • Deltagere, som havde en levende vaccine mindre end 4 uger før første dosis af rituximab
  • Enhver anden tilstand, der sætter deltageren i unødig risiko for rituximab-behandling i henhold til lokal ordinationsinformation eller efterforskerens vurdering
  • Deltagere med tidligere behandling med rituximab
  • Deltagere med tidligere behandling med alemtuzumab
  • Deltagere, der har været i behandling med infliximab inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere, der har været i behandling med adalimumab inden for de seneste 2 måneder
  • Deltagere, der har været i behandling med etanercept inden for den foregående måned
  • Deltagere med anden forsøgsmedicin inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af rituximab én gang om ugen fra uge 1 til 4. Deltagerne vil også modtage én puls af methylprednisolon, efterfulgt af en aftagende dosis af oral prednisolon efter investigatorens skøn. Methylprednisolon kan gentages op til i alt 3 pulser efter investigators skøn.
Medicin: Methylprednisolon
Methyprednisolon vil blive administreret 1 til 3 pulser i en dosis på 1000 milligram (mg) IV efter investigatorens skøn.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret oralt i en nedtrappet dosis (start ved 1 milligram pr. kilogram pr. dag [mg/kg/dag]) efter investigatorens skøn, givet dagligt, indtil deltagerne holder op med lægemidlet.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet med 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) kropsoverfladeareal givet ved IV-infusion en gang om ugen fra uge 1 til 4.
Andre navne:
  • Ristova

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede en Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) score på 0 og succesfuldt afsluttet Prednison Taper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en BVAS/WG-score på 0 under behandling med prednison i en dosis på mindre end (<) 10 mg/dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere med refraktære antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer-associeret vaskulitis (AAV), som opnåede BVAS/WG-score på 0 og gennemførte prednison-nedtrapning med succes efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede og opretholdt delvis remission (defineret som havende en BVAS/WG på 1 eller 2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal alvorlige udbrud
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 måneder
Ved 2, 4, 6 måneder
Antal begrænsede blus
Tidsramme: Ved 2, 4, 6 måneder
Ved 2, 4, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger