Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan rituksimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä glukokortikoidien kanssa potilailla, joilla on Wegenerin granulomatoosi tai mikroskooppinen polyangiitti

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä on perspektiivi, vaihe IV, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on Wegenerin granulomatoosi (granulomatoosi polyangiiitilla [GPA]) tai mikroskooppinen polyangiiitti. Osallistujia hoidetaan rituksimabilla (Ristova) ja glukokortikoideilla. Rituksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 375 milligrammaa per neliömetri (mg/m^2) kehon pinta-alaa kohti kerran viikossa viikkojen 1–4 aikana. Osallistujat saavat myös yhden tai kolme pulssia metyyliprednisolonia (1000 milligrammaa). [mg] kukin), jota seuraa kapeneva annos oraalista prednisolonia (aloitusannos 1 mg/kg/vrk). Oraalisen prednisonin annosta pienennetään tutkijan arvion mukaan, kunnes osallistuja on kokonaan poistunut lääkkeestä. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan rituksimabihoidon aloituspäivästä ja kolme seurantakäyntiä päivinä 52, 112 ja 172. Kaikki tämän ajanjakson aikana tapahtuvat haittatapahtumat tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Intia, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Intia, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Intia, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Intia, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
  • Diagnosoitu Wegenerin granulomatoosi tai mikroskooppinen polyangiiitti Chapel Hillin konsensuskonferenssin määritelmien mukaan
  • Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus
  • Osallistujilla on oltava BVAS/WG:n mukainen aktiivinen sairaus, joka on suurempi kuin (>/=) 3, joka normaalisti vaatisi hoitoa syklofosfamidilla (CYC)
  • Osallistujat, jotka haluavat käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä rituksimabihoidon aikana ja vuoden kuluttua sen päättymisestä
  • Osallistujilla on oltava vakava sairaus, eli yksi tai useampi tärkeimmistä BVAS/WG-tekijöistä, jotka kuvaavat vaikeusastetta tai sairautta, joka on tarpeeksi vakava vaatiakseen CYC-hoitoa.
  • Osallistujien tulee olla positiivisia joko proteaasi-3-antineutrofiili-sytoplasmavasta-aineille (PR3-ANCA) tai myeloperoksidaasi-antineutrofiilisille sytoplasmavasta-aineille (MPO-ANCA) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Osallistujat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt
  • Osallistujat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vakava, hallitsematon sydänsairaus
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen vakava infektio tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita
  • Osallistujat, joilla oli elävä rokote alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä rituksimabiannosta
  • Mikä tahansa muu tila, joka asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin rituksimabihoidosta paikallisen lääkemääräyksen tai tutkijan arvion mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin rituksimabihoitoa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin alemtutsumabihoitoa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet infliksimabihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet adalimumabihoitoa edellisten 2 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet etanerseptihoitoa edellisen kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka käyttivät muita tutkimuslääkkeitä edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rituksimabi
Osallistujat saavat laskimonsisäisen rituksimabi-infuusion kerran viikossa viikoilla 1–4. Osallistujat saavat myös yhden pulssin metyyliprednisolonia, jonka jälkeen pienennetään suun kautta annettavaa prednisolonia tutkijan harkinnan mukaan. Metyyliprednisolonia voidaan toistaa yhteensä kolmeen pulssiin saakka tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyprednisolonia annetaan 1-3 pulssia annoksella 1000 milligrammaa (mg) IV tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta kapenevana annoksena (alkaen 1 milligrammasta kilogrammaa kohti päivässä [mg/kg/vrk]) tutkijan harkinnan mukaan päivittäin, kunnes osallistujat lopettavat lääkkeen käytön.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annetaan 375 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-infuusiona kerran viikossa viikoilla 1–4.
Muut nimet:
  • Ristova

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Perustaso jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteen Wegenerin granulomatoosin (BVAS/WG) osalta 0 ja suorittivat onnistuneesti prednisonikartoituksen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BVAS/WG-pisteen 0 prednisonihoidon aikana alle (<) 10 mg/vrk annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli refraktaarisiin antineutrofiileihin sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti (AAV), jotka saavuttivat BVAS/WG-pisteen 0 ja suorittivat menestyksekkäästi prednisonin kapenemisen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ja säilyttivät osittaisen remission (määritelty siten, että BVAS/WG on 1 tai 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vakavien räjähdysten määrä
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 4, 6
Kuukausina 2, 4, 6
Rajoitettujen soihdutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 4, 6
Kuukausina 2, 4, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML28550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia