Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rituximab in combinatie met glucocorticoïden bij deelnemers met de ziekte van Wegener of microscopische polyangitis

4 juli 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit is een perspectief, fase IV, multicenter, eenarmige, open-label, interventionele studie bij volwassen deelnemers met de ziekte van Wegener (granulomatose met polyangiitis [GPA]) of microscopische polyangiitis. Deelnemers worden behandeld met rituximab (Ristova) en glucocorticoïden. Rituximab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak eenmaal per week gedurende week 1 tot 4. Deelnemers krijgen ook één of drie pulsen methylprednisolon (1000 milligram). [mg] elk), gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon (startdosis van 1 mg per kilogram per dag). De dosis orale prednison zal worden verlaagd volgens de beoordeling door de onderzoeker totdat de deelnemer volledig van het medicijn af is. De deelnemers zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden vanaf de startdatum van de rituximab-therapie met drie vervolgbezoeken op dag 52, 112 en 172. Alle bijwerkingen die tijdens deze periode optreden, worden vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indië, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indië, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indië, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Wegener of microscopische polyangiitis volgens de definities van de Chapel Hill Consensus Conference
  • Deelnemers met een nieuw gediagnosticeerde of recidiverende ziekte
  • Deelnemers moeten een actieve ziekte hebben volgens de BVAS/WG groter dan gelijk aan (>/=) 3 waarvoor normaal gesproken behandeling met cyclofosfamide (CYC) nodig is
  • Deelnemers die bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens en 1 jaar na voltooiing van de rituximab-therapie
  • Deelnemers moeten een ernstige ziekte hebben, d.w.z. een of meer van de belangrijkste BVAS/WG-items die de ernst of ziekte weergeven die ernstig genoeg is om behandeling met CYC te vereisen.
  • Deelnemers moeten bij de screening positief zijn voor proteïnase 3-antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (PR3-ANCA) of myeloperoxidase-antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (MPO-ANCA)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Deelnemers in een ernstig immuungecompromitteerde toestand
  • Deelnemers met ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde hartziekte
  • Deelnemers met een actieve ernstige infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
  • Deelnemers die minder dan 4 weken voor de eerste dosis rituximab een levend vaccin hadden gekregen
  • Elke andere aandoening waardoor de deelnemer een onnodig risico loopt voor rituximab-therapie volgens de lokale voorschrijfinformatie of het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemers met een eerdere behandeling met rituximab
  • Deelnemers met een eerdere behandeling met alemtuzumab
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een behandeling met infliximab hebben gehad
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 maanden een behandeling met adalimumab hebben gehad
  • Deelnemers die in de afgelopen maand een behandeling met etanercept hebben gehad
  • Deelnemers met andere onderzoeksmedicatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rituximab
Deelnemers krijgen van week 1 tot week 4 eenmaal per week een intraveneus infuus met rituximab. Deelnemers krijgen ook één puls methylprednisolon, gevolgd door een afbouwende dosis oraal prednisolon naar goeddunken van de onderzoeker. Methylprednisolon kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald tot in totaal 3 pulsen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methyprednisolon zal 1 tot 3 pulsen worden toegediend in een dosis van 1000 milligram (mg) IV naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal oraal worden toegediend in een aflopende dosis (begin met 1 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) naar goeddunken van de onderzoeker, dagelijks gegeven totdat de deelnemers van het medicijn af zijn.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab zal worden toegediend in een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak, eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus van week 1 tot week 4.
Andere namen:
  • Ristova

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat een Birmingham Vasculitis Activity Score voor Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG)-score van 0 heeft bereikt en met succes de prednisonafbouw na 6 maanden heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een BVAS/WG-score van 0 behaalde tijdens behandeling met prednison bij een dosis van minder dan (<) 10 mg/dag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage deelnemers met refractaire antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen-geassocieerde vasculitis (AAV) dat BVAS/WG-score van 0 behaalde en prednisonafbouw na 6 maanden met succes voltooide
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage deelnemers dat gedeeltelijke kwijtschelding heeft bereikt en behouden (gedefinieerd als een BVAS/WG van 1 of 2)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal ernstige fakkels
Tijdsspanne: Op maand 2, 4, 6
Op maand 2, 4, 6
Aantal beperkte fakkels
Tijdsspanne: Op maand 2, 4, 6
Op maand 2, 4, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML28550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen