Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av rituximab i kombinasjon med glukokortikoider hos deltakere med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangitt

4. juli 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Dette er et perspektiv, fase IV, multisenter, enkeltarm, åpen intervensjonsstudie i voksne deltakere med Wegeners granulomatose (granulomatose med polyangiitt [GPA]) eller mikroskopisk polyangiitt. Deltakerne vil bli behandlet med rituximab (Ristova) og glukokortikoider. Rituximab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflate én gang ukentlig i uke 1 til 4. Deltakerne vil også motta en eller tre pulser med metylprednisolon (1000 milligram) [mg] hver), etterfulgt av en nedtrappende dose med oral prednisolon (startdose på 1 mg per kilogram per dag). Dosen av oral prednison vil bli redusert i henhold til evaluering av etterforskeren til deltakeren er helt av med stoffet. Deltakerne vil bli fulgt opp i en varighet på 6 måneder fra startdatoen for rituximabbehandling med tre oppfølgingsbesøk på dag 52, 112 og 172. Alle uønskede hendelser som oppstår i denne perioden vil bli fanget opp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, India, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, India, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
  • Diagnostisert med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt i henhold til definisjonene fra Chapel Hill Consensus Conference
  • Deltakere med enten nydiagnostisert eller residiverende sykdom
  • Deltakere må ha aktiv sykdom i henhold til BVAS/WG større enn lik (>/=) 3 som normalt vil kreve behandling med cyklofosfamid (CYC)
  • Deltakere som er villige til å praktisere medisinsk akseptabel prevensjon under og 1 år etter fullført rituximab-behandling
  • Deltakerne må ha alvorlig sykdom, dvs. en eller flere av de viktigste BVAS/WG-elementene som viser alvorlighetsgrad eller sykdom som er alvorlig nok til å kreve behandling med CYC.
  • Deltakerne må være positive for enten proteinase 3-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (PR3-ANCA) eller myeloperoksidase-antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (MPO-ANCA) ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Deltakere i en alvorlig immunkompromittert tilstand
  • Deltakere med alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom
  • Deltakere som har aktiv alvorlig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner
  • Deltakere som hadde en levende vaksine mindre enn 4 uker før første dose av rituximab
  • Enhver annen tilstand som setter deltakeren i unødig risiko for rituximab-behandling i henhold til lokal forskrivningsinformasjon eller etterforskerens vurdering
  • Deltakere med tidligere behandling med rituximab
  • Deltakere med tidligere behandling med alemtuzumab
  • Deltakere som har hatt behandling med infliksimab i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakere som har hatt behandling med adalimumab i løpet av de siste 2 månedene
  • Deltakere som har hatt behandling med etanercept i løpet av forrige måned
  • Deltakere med andre undersøkelsesmedisiner i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rituximab
Deltakerne vil få IV-infusjon av rituximab én gang ukentlig fra uke 1 til 4. Deltakerne vil også motta én puls med metylprednisolon, etterfulgt av en nedtrappende dose oral prednisolon etter utrederens skjønn. Metylprednisolon kan gjentas opp til totalt 3 pulser etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Metylprednisolon
Methyprednisolon vil bli administrert 1 til 3 pulser i en dose på 1000 milligram (mg) IV etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt med nedtrappet dose (start ved 1 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]) etter utrederens skjønn gitt daglig til deltakerne slutter med stoffet.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert med 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) av kroppsoverflaten gitt ved IV-infusjon en gang i uken fra uke 1 til 4.
Andre navn:
  • Ristova

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) score på 0 og vellykket fullført Prednison Taper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en BVAS/WG-score på 0 under behandling med prednison i en dose på mindre enn (<) 10 mg/dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av deltakere med refraktære antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer assosiert vaskulitt (AAV) som oppnådde BVAS/WG-score på 0 og fullførte prednisonavsmalning etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde og opprettholdt delvis remisjon (definert som å ha en BVAS/WG på 1 eller 2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall alvorlige bluss
Tidsramme: I månedene 2, 4, 6
I månedene 2, 4, 6
Antall begrensede fakler
Tidsramme: I månedene 2, 4, 6
I månedene 2, 4, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML28550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger