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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du rituximab en association avec des glucocorticoïdes chez des participants atteints de granulomatose de Wegener ou de polyangite microscopique

4 juillet 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agit d'une étude interventionnelle en perspective, de phase IV, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, chez des participants adultes atteints de granulomatose de Wegener (granulomatose avec polyangéite [GPA]) ou de polyangéite microscopique. Les participants seront traités avec du rituximab (Ristova) et des glucocorticoïdes. Le rituximab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4. Les participants recevront également une ou trois impulsions de méthylprednisolone (1000 milligrammes [mg] chacun), suivie d'une dose décroissante de prednisolone orale (dose initiale de 1 mg par kilogramme par jour). La dose de prednisone orale sera réduite selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à ce que le participant soit complètement hors du médicament. Les participants seront suivis pendant une durée de 6 mois à compter de la date de début du traitement par rituximab avec trois visites de suivi aux jours 52, 112 et 172. Tous les événements indésirables survenus pendant cette période seront capturés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Inde, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Inde, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Inde, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante
  • Diagnostiqué avec la granulomatose de Wegener ou la polyangéite microscopique selon les définitions de la Chapel Hill Consensus Conference
  • Participants atteints d'une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente
  • Les participants doivent avoir une maladie active selon le BVAS / WG supérieure à (> / =) 3 qui nécessiterait normalement un traitement par cyclophosphamide (CYC)
  • Participants disposés à pratiquer une contraception médicalement acceptable pendant et 1 an après la fin du traitement par rituximab
  • Les participants doivent avoir une maladie grave, c'est-à-dire un ou plusieurs des principaux éléments BVAS/WG décrivant la gravité ou la maladie suffisamment grave pour nécessiter un traitement avec CYC.
  • Les participants doivent être positifs pour les anticorps cytoplasmiques antiprotéinase 3-neutrophiles (PR3-ANCA) ou les anticorps cytoplasmiques myéloperoxydase-antineutrophiles (MPO-ANCA) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Participants dans un état d'immunodépression sévère
  • Participants souffrant d'insuffisance cardiaque grave (New York Heart Association Class IV) ou d'une maladie cardiaque grave non contrôlée
  • Participants ayant une infection grave active ou des antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes
  • Participants ayant reçu un vaccin vivant moins de 4 semaines avant la première dose de rituximab
  • Toute autre condition qui expose le participant à un risque indu pour le traitement par rituximab selon les informations de prescription locales ou le jugement de l'investigateur
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par rituximab
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par alemtuzumab
  • Participants ayant suivi un traitement par infliximab au cours des 3 derniers mois
  • Participants ayant suivi un traitement par adalimumab au cours des 2 derniers mois
  • Participants ayant suivi un traitement par étanercept au cours du mois précédent
  • Participants avec tout autre médicament expérimental au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rituximab
Les participants recevront une perfusion IV de rituximab une fois par semaine de la semaine 1 à 4. Les participants recevront également une impulsion de méthylprednisolone, suivie d'une dose décroissante de prednisolone orale à la discrétion de l'investigateur. La méthylprednisolone peut être répétée jusqu'à un total de 3 impulsions à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthyprednisolone sera administrée 1 à 3 impulsions à une dose de 1000 milligrammes (mg) IV à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale à une dose décroissante (commencez à 1 milligramme par kilogramme par jour [mg/kg/jour]) à la discrétion de l'investigateur, administrée quotidiennement jusqu'à ce que les participants cessent de prendre le médicament.
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera administré à raison de 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle administré par perfusion intraveineuse une fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 4.
Autres noms:
  • Ristova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'activité de vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (BVAS/WG) Score de 0 et ayant réussi la réduction de la prednisone à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score BVAS/WG de 0 pendant le traitement par la prednisone à une dose inférieure à (<) 10 mg/jour
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de participants atteints de vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (AAV) réfractaires qui ont obtenu un score BVAS/WG de 0 et ont réussi à réduire la prednisone à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu et maintenu une rémission partielle (défini comme ayant un BVAS/WG de 1 ou 2)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de poussées graves
Délai: Aux mois 2, 4, 6
Aux mois 2, 4, 6
Nombre de fusées éclairantes limitées
Délai: Aux mois 2, 4, 6
Aux mois 2, 4, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML28550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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