Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u uczestników z ziarniniakowatością Wegenera lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to perspektywiczne, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie fazy IV z udziałem dorosłych uczestników z ziarniniakowatością Wegenera (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń [GPA]) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Uczestnicy będą leczeni rytuksymabem (Ristova) i glukokortykoidami. Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) powierzchni ciała raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 4. Uczestnicy otrzymają również jeden lub trzy impulsy metyloprednizolonu (1000 miligramów [mg] każdego), a następnie stopniowo zmniejszać dawkę doustnego prednizolonu (dawka początkowa 1 mg na kilogram dziennie). Dawka doustnego prednizonu będzie zmniejszana zgodnie z oceną badacza, aż uczestnik całkowicie odstawi lek. Uczestnicy będą poddani obserwacji przez okres 6 miesięcy od daty rozpoczęcia terapii rytuksymabem z trzema wizytami kontrolnymi w dniach 52, 112 i 172. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w tym okresie zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital; Rheumatology
      • Bangalore, Indie, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Gujarat, Indie, 387001
        • MULJIBHAI PATEL UROLOGICAL HOSPITAL; Nephrology
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Noida, Indie, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Instititute
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570023
        • Apollo BGS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca
  • Zdiagnozowano ziarniniakowatość Wegenera lub mikroskopowe zapalenie naczyń zgodnie z definicjami konferencji Chapel Hill Consensus Conference
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobą
  • Uczestnicy muszą mieć aktywną chorobę zgodnie z BVAS/WG większą niż równa (>/=) 3, która normalnie wymagałaby leczenia cyklofosfamidem (CYC)
  • Uczestnicy, którzy chcą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję w trakcie i 1 rok po zakończeniu leczenia rytuksymabem
  • Uczestnicy muszą mieć ciężką chorobę, tj. jedną lub więcej głównych pozycji BVAS/WG przedstawiających ciężkość lub chorobę na tyle poważną, aby wymagać leczenia CYC.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie proteinazy 3 (PR3-ANCA) lub przeciwciał przeciw cytoplazmie mieloperoksydazy (MPO-ANCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Uczestnicy w stanie poważnie obniżonej odporności
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężką, niekontrolowaną chorobą serca
  • Uczestnicy z aktywną ciężką infekcją lub historią nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką rytuksymabu
  • Wszelkie inne warunki, które narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z terapią rytuksymabem, zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania lub oceną badacza
  • Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem rytuksymabem
  • Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem alemtuzumabem
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni infliksymabem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni adalimumabem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni etanerceptem w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną rytuksymabu raz w tygodniu od tygodnia 1 do 4. Uczestnicy otrzymają również jeden impuls metyloprednizolonu, po którym następuje stopniowe zmniejszanie dawki doustnego prednizolonu według uznania badacza. Metyloprednizolon można powtórzyć łącznie do 3 impulsów według uznania badacza.
Lek: Metyloprednizolon
Metyprednizolon będzie podawany od 1 do 3 impulsów w dawce 1000 miligramów (mg) dożylnie według uznania badacza.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w zmniejszanej dawce (zacznij od 1 miligrama na kilogram dziennie [mg/kg/dzień]) według uznania badacza, podawany codziennie, aż uczestnicy odstawią lek.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) powierzchni ciała w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu od 1. do 4. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Ristova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 w skali Birmingham dotyczący zapalenia naczyń dla ziarniniakowatości Wegenera (BVAS/WG) i pomyślnie ukończyli zmniejszanie dawki prednizonem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik BVAS/WG równy 0 podczas leczenia prednizonem w dawce mniejszej niż (<) 10 mg/dobę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciw cytoplazmie opornych na leczenie przeciwneutrofili (AAV), którzy uzyskali wynik BVAS/WG równy 0 i pomyślnie ukończyli zmniejszanie dawki prednizonu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali i utrzymali częściową remisję (zdefiniowaną jako mająca BVAS/WG 1 lub 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba poważnych rozbłysków
Ramy czasowe: W miesiącach 2, 4, 6
W miesiącach 2, 4, 6
Liczba limitowanych flar
Ramy czasowe: W miesiącach 2, 4, 6
W miesiącach 2, 4, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami