Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiofarmaceutická imunizace: Predikce a analýza klinického významu pro minimalizaci rizika imunizace u pacientů s revmatoidní artritidou nebo pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (ABI-RA)

24. listopadu 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická prospektivní evropská kohortová studie u pacientů s revmatoidní artritidou nebo juvenilní idiopatickou artritidou, která má být léčena nezávisle na současné studii, s první linií adalimumabu, etanerceptu, infliximabové terapie nebo s rituximabem nebo tocilizumabem (After Nerapy Factory Anti-Tuctor nebo jiná bioterapie nebo v první linii)

Jednou z hlavních potenciálních příčin těchto selhání odpovědi na léčbu BP je vývoj anti-drug Anti-body (ADAb) u některých pacientů. ADAb může snížit účinnost BP jejich neutralizací nebo úpravou jejich clearance a mohou být spojeny s hypersenzitivními reakcemi specifickými pro BP. Predikce, prevence a léčba protidrogové (AD) imunizace jsou tedy hlavními cíli rozvoje BP. Tato prospektivní studie (ABI-RA) posoudí výskyt ADAb pomocí standardizovaných a validovaných testů a také buněčných, genetických a molekulárních parametrů u pacientů s RA/JIA léčených adalimumabem, etanerceptem, infliximabem a rituximabem nebo tocilizumabem. mechanismus imunogenicity. Budou zohledněny faktory související s pacientem, které by mohly jednotlivce predisponovat k imunitní odpovědi: základní onemocnění, genetické pozadí, imunitní stav, včetně imunomodulační terapie a dávkovací schéma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konsorcium ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Predikce a analýza klinického významu pro minimalizaci rizika) v rámci IMI (Innovative Medicines Initiative) je partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi farmaceutickými společnostmi, akademickými institucemi a klinickými centry. Cílem ABIRISK je lépe analyzovat a předpovídat fenomén imunogenicity za účelem snížení jeho výskytu. Jedním z hlavních cílů ABIRISK je vytvořit prospektivní kohortu (ABI-RA) pacientů s revmatoidní artritidou (RA) nebo juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), aby bylo možné pomocí integrovaného přístupu poskytnout nové nástroje umožňující včasnější a ještě před zahájením terapie imunizace biofarmaky (BP). Zavedení BP bylo zásadním krokem vpřed v péči o RA/JIA a 9 BP je nyní licencováno pro léčbu RA/JIA. I přes tento pokrok je selhání odpovědi na TK časté a ve většině registrů je méně než 50 % pacientů po 5 letech stále na drogách. Tyto poruchy mohou být primární poruchy nebo sekundární poruchy. Nízká úroveň odpovědí se totiž v porovnání s očekáváním stává nedostatečnou. Jednou z hlavních potenciálních příčin těchto selhání odpovědi na léčbu BP je vývoj anti-drug Anti-body (ADAb) u některých pacientů. ADAb může snížit účinnost BP jejich neutralizací nebo úpravou jejich clearance a mohou být spojeny s hypersenzitivními reakcemi specifickými pro BP. Predikce, prevence a léčba protidrogové (AD) imunizace jsou tedy hlavními cíli rozvoje BP. Tato prospektivní studie (ABI-RA) posoudí výskyt ADAb pomocí standardizovaných a validovaných testů a také buněčných, genetických a molekulárních parametrů u pacientů s RA/JIA léčených adalimumabem, etanerceptem, infliximabem a rituximabem nebo tocilizumabem. mechanismus imunogenicity. Budou zohledněny faktory související s pacientem, které by mohly jednotlivce predisponovat k imunitní odpovědi: základní onemocnění, genetické pozadí, imunitní stav, včetně imunomodulační terapie a dávkovací schéma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Chu Bicetre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let s diagnózou RA podle kritérií ACR/EULAR z roku 2010 Nebo Pacienti muži a ženy Věk > 2 roky a <18 let, s diagnózou JIA podle klasifikačních kritérií Internal League Against Rheumatism (ILAR).
  • Pacient, kterému se ošetřující lékař rozhodl předepsat obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace a nezávisle na vstupu do této studie:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, biosimilární infliximab, rituximab NEBO tocilizumab v první linii nebo po selhání jiné bioterapie. V případě předchozího rituximabu může být zařazení možné alespoň 6 měsíců po poslední infuzní terapii rituximabem nebo
  • Subkutánní forma tocilizumabu, buď jako první linie, nebo po přechodu z infuzní formy tocilizumabu je povolena.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. U pacientů s JIA písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem a souhlas nezletilého dítěte
  • V případě potřeby hrazeno systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pod jakýmkoliv správním nebo právním dohledem.
  • Pacienti, kteří dříve měli anti-TNF, pokud budou dostávat další anti-TNF léčbu
  • Pacienti, kteří dříve dostávali rituximab v posledních 6 měsících.

  • Podmínky/situace jako:

    • Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými pro primární cílový bod
    • Nemožnost splnit specifické požadavky protokolu (např. odběr krve)
    • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
    • Nespolupracující nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient potenciálně nevyhoví postupům studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Globální populace

Všichni zahrnutí pacienti:

Odběr krve
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro dávkování protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunizace proti biofarmaceutiku definované přítomností ADAb během prvních 12 měsíců (nebo W52)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 0
v týdnu 0
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 4
v týdnu 4
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 26
v týdnu 26
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 64
v týdnu 64
Kvantifikace ADAb
Časové okno: v týdnu 78
v týdnu 78
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 4
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 4
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 12
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 12
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 26
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 26
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 52
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 52
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 64
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 64
Klinická odpověď a remise
Časové okno: v týdnu 78
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
v týdnu 78
Nežádoucí klinické příhody spojené s ADAb v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Do týdne 78
Do týdne 78
Úrovně drog
Časové okno: Do týdne 78
Koncentrace v mg/l
Do týdne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení