Biofarmaseuttinen immunisaatio: Kliinisen merkityksen ennustaminen ja analyysi immunisaatioriskin minimoimiseksi nivelreumapotilailla tai nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla (ABI-RA)
Monikeskus-potentiaalinen eurooppalainen kohorttitutkimus potilailla, joilla on nivelreuma tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus, jota on tarkoitus hoitaa nykyisestä tutkimuksesta riippumatta, ensimmäisellä adalimumabi-, etanersepti-, infliksimabi- tai rituksimabilla tai tocilizumabilla (After Anti FaTumorrapy tai toinen bioterapia tai ensilinjassa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Chu Bicetre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan tai mies- ja naispotilaat, ikä > 2 vuotta ja <18 vuotta, joilla on diagnosoitu JIA Internal League Against Rheumatism (ILAR) -luokituskriteerien mukaan.
- Potilas, jolle hoitava lääkäri on päättänyt määrätä tavanomaiseen tapaan myyntiluvan ehtojen mukaisesti ja tähän tutkimukseen osallistumisesta riippumatta:
- etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, infliksimabi Biosimilar, rituksimabi TAI tosilitsumabi ensilinjassa tai muun bioterapian epäonnistumisen jälkeen. Aiemman rituksimabin sisällyttäminen voi olla mahdollista vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rituksimabi-infuusiohoidosta tai
- Tosilitsumabin ihonalainen muoto, joko ensimmäisenä linjana tai tosilitsumabi-infuusiomuodosta siirtymisen jälkeen, on sallittu.
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. JIA-potilaille vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ja alaikäisen lapsen suostumus
- Soveltuvissa tapauksissa sairausvakuutusjärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anti-TNF-hoitoa, jos he aikovat saada toista anti-TNF-hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabia viimeisten 6 kuukauden aikana.
Olosuhteet/tilanteet, kuten:
- Potilaat, joilla on sellaisia sairauksia/samanaikaisia sairauksia, joita ei voida arvioida ensisijaisen päätetapahtuman kannalta
- Erityisiä protokollavaatimuksia ei voida täyttää (esim. verinäyte)
- Potilas on tutkija tai mikä tahansa apulaistutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan suorittamisessa
- Yhteistyökyvytön tai mikä tahansa tila, jonka vuoksi potilas ei mahdollisesti ole tutkimusmenetelmien mukainen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maailman väestö
Kaikki mukaan lukien potilaat: Verinäytteenotto |
Verinäytteenotto vasta-aineiden annostusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunisaatio biofarmaseuttista ainetta vastaan, joka määritellään ADAb:n läsnäolon perusteella ensimmäisten 12 kuukauden aikana (tai W52)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAb:n kvantifiointi
Aikaikkuna: viikolla 0
|
viikolla 0
|
|
|
ADAb:n kvantifiointi
Aikaikkuna: viikolla 4
|
viikolla 4
|
|
|
ADAb:n kvantifiointi
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
|
ADAb:n kvantifiointi
Aikaikkuna: viikolla 26
|
viikolla 26
|
|
|
ADAb:n kvantifiointi
Aikaikkuna: viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
|
ADAb:n kvantifiointi
Aikaikkuna: viikolla 64
|
viikolla 64
|
|
|
ADAb:n kvantifiointi
Aikaikkuna: viikolla 78
|
viikolla 78
|
|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: viikolla 4
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus
|
viikolla 4
|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: viikolla 12
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus
|
viikolla 12
|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: viikolla 26
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus
|
viikolla 26
|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: viikolla 52
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus
|
viikolla 52
|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: viikolla 64
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus
|
viikolla 64
|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: viikolla 78
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus
|
viikolla 78
|
|
ADAb:hen liittyvät haittatapahtumat milloin tahansa
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
|
Viikolle 78 asti
|
|
|
Huumeiden tasot
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
|
Pitoisuus mg/l
|
Viikolle 78 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paoletti A, Ly B, Bitoun S, Nocturne G, Rivière E, Manson JJ, Matucci A, Pallardy M, De Vries N, Mariette X. Restoration of Default Blood Monocyte-Derived Macrophage Polarization With Adalimumab But Not Etanercept in Rheumatoid Arthritis. Front Immunol. 2022 Feb 23;13:832117. doi: 10.3389/fimmu.2022.832117. eCollection 2022.
- Duhaze J, Caubet M, Hassler S, Bachelet D, Allez M, Deisenhammer F, Fogdell-Hahn A, Gleizes A, Hacein-Bey-Abina S, Mariette X, Pallardy M, Broet P; ABIRISK Consortium. Assessing the effect of genetic markers on drug immunogenicity from a mechanistic model-based approach. BMC Med Res Methodol. 2020 Mar 20;20(1):69. doi: 10.1186/s12874-020-00941-z.
- Bitoun S, Nocturne G, Ly B, Krzysiek R, Roques P, Pruvost A, Paoletti A, Pascaud J, Donnes P, Florence K, Gleizes A, Hincelin-Mery A, Allez M, Hacein-Bey-Abina S, Mackay F, Pallardy M, Le Grand R, Mariette X. Methotrexate and BAFF interaction prevents immunization against TNF inhibitors. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1463-1470. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213403. Epub 2018 Jun 23. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e84.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-RA-P01
- 2013-A01268-37 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .