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Inmunización antibiofarmacéutica: predicción y análisis de relevancia clínica para minimizar el riesgo de inmunización en pacientes con artritis reumatoide o pacientes con artritis idiopática juvenil (ABI-RA)

24 de noviembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de cohorte europeo prospectivo multicéntrico en pacientes con artritis reumatoide o artritis idiopática juvenil planificados para ser tratados independientemente del presente estudio, con la primera línea de terapia con adalimumab, etanercept, infliximab o con rituximab o tocilizumab (después de la terapia con factor de necrosis antitumoral u Otra Bioterapia o en Primera Línea)

Una de las principales causas potenciales de estos fracasos en la respuesta de la terapia BP es el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADAb) en algunos pacientes. Los ADAb pueden disminuir la eficacia de los BF al neutralizarlos o modificar su aclaramiento y pueden estar asociados con reacciones de hipersensibilidad específicas de BP. La predicción, prevención y cura de la inmunización antidrogas (AD) son, por lo tanto, objetivos principales en el desarrollo de BP. Este estudio prospectivo (ABI-RA) evaluará la aparición de ADAb utilizando ensayos estandarizados y validados y también parámetros celulares, genéticos y moleculares en pacientes con AR/AIJ tratados con adalimumab, etanercept, infliximab y rituximab o tocilizumab, para abordar la mecanismo de inmunogenicidad. Se tendrán en cuenta los factores relacionados con el paciente que podrían predisponer a un individuo a una respuesta inmunitaria: enfermedad subyacente, antecedentes genéticos, estado inmunitario, incluida la terapia inmunomoduladora y el programa de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consorcio ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Predicción y análisis de relevancia clínica para minimizar el riesgo), dentro de IMI (Innovative Medicines Initiative), es una Asociación Público Privada entre compañías farmacéuticas, instituciones académicas y centros clínicos. Los objetivos de ABIRISK son analizar y predecir mejor el fenómeno de la inmunogenicidad para reducir su aparición. Uno de los principales objetivos de ABIRISK es establecer una cohorte prospectiva (ABI-RA) de pacientes con artritis reumatoide (AR) o artritis idiopática juvenil (AIJ) para proporcionar, mediante un enfoque integrado, nuevas herramientas para poder detectar de forma temprana y incluso antes del inicio de la terapia, inmunización a biofarmacéuticos (BP). La introducción de BP ha sido un paso fundamental en la atención de la AR/JIA y ahora 9 BP están autorizados para el tratamiento de la AR/JIA. A pesar de este progreso, la falta de respuesta a los BF es frecuente y en la mayoría de los registros, menos del 50 % de los pacientes continúan con el fármaco a los 5 años. Estos fallos pueden ser fallos primarios o fallos secundarios. El hecho es que el bajo nivel de respuestas se vuelve insuficiente frente a las expectativas. Una de las principales causas potenciales de estos fracasos en la respuesta de la terapia BP es el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADAb) en algunos pacientes. Los ADAb pueden disminuir la eficacia de los BF al neutralizarlos o modificar su aclaramiento y pueden estar asociados con reacciones de hipersensibilidad específicas de BP. La predicción, prevención y cura de la inmunización antidrogas (AD) son, por lo tanto, objetivos principales en el desarrollo de BP. Este estudio prospectivo (ABI-RA) evaluará la aparición de ADAb utilizando ensayos estandarizados y validados y también parámetros celulares, genéticos y moleculares en pacientes con AR/AIJ tratados con adalimumab, etanercept, infliximab y rituximab o tocilizumab, para abordar la mecanismo de inmunogenicidad. Se tendrán en cuenta los factores relacionados con el paciente que podrían predisponer a un individuo a una respuesta inmunitaria: enfermedad subyacente, antecedentes genéticos, estado inmunitario, incluida la terapia inmunomoduladora y el programa de dosificación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Chu Bicetre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de más de 18 años diagnosticados de AR según criterios ACR/EULAR 2010 O Pacientes masculinos y femeninos Edad > 2 años y < 18 años, diagnosticados de AIJ según los criterios de clasificación de la Liga Interna contra el Reumatismo (ILAR).
  • Paciente para quien el médico tratante ha decidido prescribir de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización e independientemente de la entrada en este estudio:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, infliximab Biosimilar, rituximab O tocilizumab en primera línea o después del fracaso con otra bioterapia. En caso de rituximab previo, la inclusión puede ser posible al menos 6 meses después de la última terapia de infusión de rituximab o,
  • Se permite la forma subcutánea de tocilizumab, ya sea como primera línea o después de cambiar la forma de infusión de tocilizumab.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para pacientes con AIJ, consentimiento informado por escrito firmado por los padres o representante legal y asentimiento del menor
  • Cobertura de un sistema de seguro de salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes relativas a la investigación biomédica

Criterio de exclusión:

  • Bajo cualquier supervisión administrativa o judicial.
  • Pacientes previamente anti-TNF si van a recibir otra terapia anti-TNF
  • Pacientes que hayan recibido previamente rituximab en los últimos 6 meses.

  • Condiciones/situaciones tales como:

    • Pacientes con condiciones/enfermedades concomitantes que los hacen no evaluables para el punto final primario
    • Imposibilidad de cumplir requisitos específicos del protocolo (p. muestra de sangre)
    • El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
    • Falta de cooperación o cualquier condición que podría hacer que el paciente no cumpla con los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Poblacion mundial

Todos los pacientes incluidos:

Muestreo de sangre
Procedimiento: Muestreo de sangre
Muestreo de sangre para dosificación de anticuerpos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunización contra el Biofarmacéutico definida por la presencia de ADAb dentro de los primeros 12 meses (o S52)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de ADAb
Periodo de tiempo: en la semana 0
en la semana 0
Cuantificación de ADAb
Periodo de tiempo: en la semana 4
en la semana 4
Cuantificación de ADAb
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
Cuantificación de ADAb
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26
Cuantificación de ADAb
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
Cuantificación de ADAb
Periodo de tiempo: en la semana 64
en la semana 64
Cuantificación de ADAb
Periodo de tiempo: en la semana 78
en la semana 78
Respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: en la semana 4
Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
en la semana 4
Respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: en la semana 12
Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
en la semana 12
Respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: en la semana 26
Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
en la semana 26
Respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: en la semana 52
Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
en la semana 52
Respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: en la semana 64
Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
en la semana 64
Respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: en la semana 78
Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
en la semana 78
Eventos clínicos adversos asociados con ADAb en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78
Niveles de drogas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Concentración en mg/L
Hasta la semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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