Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-biofarmaceutisk immunisering: forudsigelse og analyse af klinisk relevans for at minimere risikoen for immunisering hos patienter med reumatoid arthritis eller juvenile idiopatiske arthritispatienter (ABI-RA)

24. november 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter prospektiv europæisk kohorteundersøgelse i patienter med reumatoid arthritis eller juvenil idiopatisk arthritis, der planlægges behandlet uafhængigt af den nuværende undersøgelse, med første linje af Adalimumab, Etanercept, Infliximab-terapi eller med Rituximab eller Tocilizumab (efter anti-tumor-nekrose) eller anden bioterapi eller i første linje)

En af de vigtigste potentielle årsager til disse svigtende BP-terapirespons er udviklingen af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADAB) hos nogle patienter. ADAb kan nedsætte effektiviteten af ​​BP'er ved at neutralisere dem eller modificere deres clearance, og de kan være forbundet med BP-specifikke overfølsomhedsreaktioner. Forudsigelse, forebyggelse og helbredelse af anti-drug (AD) immunisering er således hovedmål i BP udvikling. Dette prospektive studie (ABI-RA) vil vurdere forekomsten af ​​ADAb ved hjælp af standardiserede og validerede assay(s) og også cellulære, genetiske og molekylære parametre hos RA/JIA-patienter behandlet med adalimumab, etanercept, infliximab og rituximab eller tocilizumab, for at adressere mekanisme for immunogenicitet. Patientrelaterede faktorer, der kan disponere et individ for et immunrespons, vil blive taget i betragtning: underliggende sygdom, genetisk baggrund, immunstatus, herunder immunmodulerende terapi og doseringsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ABIRISK (Anti-biofarmaceutisk immunisering: forudsigelse og analyse af klinisk relevans for at minimere risikoen) konsortiet, inden for IMI (Innovative Medicines Initiative), er et offentligt privat partnerskab mellem farmaceutiske virksomheder, akademiske institutioner og kliniske centre. ABIRISKs mål er bedre at analysere og forudsige fænomenet immunogenicitet for at reducere dets forekomst. Et af hovedformålene med ABIRISK er at oprette en prospektiv kohorte (ABI-RA) af patienter med reumatoid arthritis (RA) eller juvenil idiopatisk arthritis (JIA) for ved hjælp af en integreret tilgang at give nye værktøjer til at kunne opdage tidligere og selv før terapiens begyndelse, immunisering mod biofarmaceutisk (BP). Introduktionen af ​​BP har været et kritisk skridt fremad i behandlingen af ​​RA/JIA, og 9 BP er nu godkendt til behandling af RA/JIA. På trods af disse fremskridt er svigtende respons på BP hyppigt forekommende, og i de fleste registre er mindre end 50 % af patienterne stadig på medicin efter 5 år. Disse fejl kan være primære eller sekundære fejl. Faktum er, at det lave niveau af besvarelser bliver utilstrækkeligt i forhold til forventningerne. En af de vigtigste potentielle årsager til disse svigtende BP-terapirespons er udviklingen af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADAB) hos nogle patienter. ADAb kan nedsætte effektiviteten af ​​BP'er ved at neutralisere dem eller modificere deres clearance, og de kan være forbundet med BP-specifikke overfølsomhedsreaktioner. Forudsigelse, forebyggelse og helbredelse af anti-drug (AD) immunisering er således hovedmål i BP udvikling. Dette prospektive studie (ABI-RA) vil vurdere forekomsten af ​​ADAb ved hjælp af standardiserede og validerede assay(s) og også cellulære, genetiske og molekylære parametre hos RA/JIA-patienter behandlet med adalimumab, etanercept, infliximab og rituximab eller tocilizumab, for at adressere mekanisme for immunogenicitet. Patientrelaterede faktorer, der kan disponere et individ for et immunrespons, vil blive taget i betragtning: underliggende sygdom, genetisk baggrund, immunstatus, herunder immunmodulerende terapi og doseringsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Chu Bicetre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på mere end 18 år diagnosticeret med RA i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterier Eller Mandlige og kvindelige patienter Alder > 2 år og <18 år, diagnosticeret med JIA i henhold til klassifikationskriterierne for Internal League Against Rheumatism (ILAR).
  • Patient, til hvem den behandlende læge har besluttet at ordinere på sædvanlig måde i overensstemmelse med vilkårene i markedsføringstilladelsen og uafhængigt af deltagelse i denne undersøgelse:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, infliximab Biosimilar, rituximab ELLER tocilizumab i første linie eller efter svigt med anden bioterapi. I tilfælde af tidligere rituximab kan inklusion være mulig mindst 6 måneder efter den sidste rituximab infusionsbehandling eller,
  • Subkutan form af Tocilizumab, enten som første linje eller efter skift fra infusion af tocilizumab, er tilladt.
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at udføre undersøgelsesrelaterede procedurer. For JIA-patienter, skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant og samtykke fra det mindreårige barn
  • Dækket af et sygesikringssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Under enhver administrativ eller juridisk tilsyn.
  • Patienter, der tidligere har anti-TNF, hvis de skal modtage en anden anti-TNF-behandling
  • Patienter, der tidligere har fået rituximab inden for de seneste 6 måneder.

  • Forhold/situationer som:

    • Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare for det primære endepunkt
    • Umulighed at opfylde specifikke protokolkrav (f.eks. blodprøvetagning)
    • Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
    • Ikke samarbejdsvillig eller enhver tilstand, der kan gøre patienten potentielt ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Global befolkning

Alle inkluderede patienter:

Prøvetagning af blod
Procedure: Prøvetagning af blod
Prøvetagning af blod til dosering af antistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Immunisering mod det biofarmaceutiske middel defineret ved tilstedeværelsen af ​​ADAb inden for de første 12 måneder (eller W52)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ADAb
Tidsramme: i uge 0
i uge 0
Kvantificering af ADAb
Tidsramme: i uge 4
i uge 4
Kvantificering af ADAb
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Kvantificering af ADAb
Tidsramme: i uge 26
i uge 26
Kvantificering af ADAb
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Kvantificering af ADAb
Tidsramme: i uge 64
i uge 64
Kvantificering af ADAb
Tidsramme: i uge 78
i uge 78
Klinisk respons og remission
Tidsramme: i uge 4
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
i uge 4
Klinisk respons og remission
Tidsramme: i uge 12
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
i uge 12
Klinisk respons og remission
Tidsramme: i uge 26
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
i uge 26
Klinisk respons og remission
Tidsramme: i uge 52
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
i uge 52
Klinisk respons og remission
Tidsramme: i uge 64
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
i uge 64
Klinisk respons og remission
Tidsramme: i uge 78
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktion
i uge 78
ADAb-associerede uønskede kliniske hændelser på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Indtil uge 78
Indtil uge 78
Lægemiddelniveauer
Tidsramme: Indtil uge 78
Koncentration i mg/L
Indtil uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger