Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunizzazione anti-biofarmaceutica: previsione e analisi della rilevanza clinica per ridurre al minimo il rischio di immunizzazione nei pazienti con artrite reumatoide o nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (ABI-RA)

24 novembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico prospettico europeo di coorte in pazienti con artrite reumatoide o artrite idiopatica giovanile programmati per essere trattati indipendentemente dal presente studio, con la prima linea di terapia con Adalimumab, Etanercept, Infliximab o con Rituximab o Tocilizumab (dopo terapia con fattore di necrosi antitumorale) o Altra Bioterapia o in Prima Linea)

Una delle principali cause potenziali di questi fallimenti della risposta alla terapia BP è lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADAb) in alcuni pazienti. Gli ADAb possono diminuire l'efficacia dei BP neutralizzandoli o modificandone la clearance e possono essere associati a reazioni di ipersensibilità specifiche ai BP. La previsione, la prevenzione e la cura dell'immunizzazione antidroga (AD) sono quindi i principali obiettivi nello sviluppo della BP. Questo studio prospettico (ABI-RA) valuterà la presenza di ADAb utilizzando test standardizzati e convalidati e anche parametri cellulari, genetici e molecolari in pazienti affetti da AR/AIG trattati con adalimumab, etanercept, infliximab e rituximab o tocilizumab, per affrontare il meccanismo di immunogenicità. Saranno presi in considerazione i fattori correlati al paziente che potrebbero predisporre un individuo a una risposta immunitaria: malattia di base, background genetico, stato immunitario, compresa la terapia immunomodulante e il programma di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consorzio ABIRISK (Immunizzazione anti-biofarmaceutica: previsione e analisi della rilevanza clinica per minimizzare il rischio), all'interno dell'IMI (Iniziativa sui farmaci innovativi), è una partnership pubblico-privata tra aziende farmaceutiche, istituzioni accademiche e centri clinici. Gli obiettivi di ABIRISK sono analizzare e prevedere meglio il fenomeno dell'immunogenicità al fine di ridurne l'insorgenza. Uno dei principali obiettivi di ABIRISK è quello di costituire una coorte prospettica (ABI-RA) di pazienti con artrite reumatoide (AR) o artrite idiopatica giovanile (AIG) per fornire, utilizzando un approccio integrato, nuovi strumenti per poter rilevare precocemente e ancor prima dell'inizio della terapia, l'immunizzazione ai biofarmaci (BP). L'introduzione della BP è stata un passo avanti fondamentale nella cura dell'AR/AIG e 9 BP sono ora autorizzate per il trattamento dell'AR/AIG. Nonostante questi progressi, la mancata risposta alla BP è frequente e nella maggior parte dei registri, meno del 50% dei pazienti è ancora in terapia a 5 anni. Questi errori possono essere errori primari o errori secondari. Il fatto è che il basso livello di risposte diventa insufficiente rispetto alle aspettative. Una delle principali cause potenziali di questi fallimenti della risposta alla terapia BP è lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADAb) in alcuni pazienti. Gli ADAb possono diminuire l'efficacia dei BP neutralizzandoli o modificandone la clearance e possono essere associati a reazioni di ipersensibilità specifiche ai BP. La previsione, la prevenzione e la cura dell'immunizzazione antidroga (AD) sono quindi i principali obiettivi nello sviluppo della BP. Questo studio prospettico (ABI-RA) valuterà la presenza di ADAb utilizzando test standardizzati e convalidati e anche parametri cellulari, genetici e molecolari in pazienti affetti da AR/AIG trattati con adalimumab, etanercept, infliximab e rituximab o tocilizumab, per affrontare il meccanismo di immunogenicità. Saranno presi in considerazione i fattori correlati al paziente che potrebbero predisporre un individuo a una risposta immunitaria: malattia di base, background genetico, stato immunitario, compresa la terapia immunomodulante e il programma di dosaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Chu Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni con diagnosi di AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010 Oppure Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 2 anni e <18 anni, con diagnosi di AIG secondo i criteri di classificazione della Lega interna contro i reumatismi (ILAR).
  • Paziente per il quale il Medico Curante ha deciso di prescrivere con le consuete modalità secondo i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e indipendentemente dall'ingresso in questo studio:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, infliximab biosimilare, rituximab OPPURE tocilizumab in prima linea o dopo fallimento con altra bioterapia. In caso di precedente rituximab, l'inclusione può essere possibile almeno 6 mesi dopo l'ultima terapia di infusione di rituximab o,
  • È consentita la forma sottocutanea di Tocilizumab, sia come prima linea che dopo il passaggio dalla forma di tocilizumab per infusione.
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Per i pazienti affetti da AIG, consenso informato scritto firmato dai genitori o dal rappresentante legale e assenso del figlio minorenne
  • Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria ove applicabile, e/o in conformità con le raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

  • Sotto qualsiasi controllo amministrativo o legale.
  • Pazienti che hanno precedentemente anti-TNF se stanno per ricevere un'altra terapia anti-TNF
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza rituximab negli ultimi 6 mesi.

  • Condizioni/situazioni quali:

    • Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per l'endpoint primario
    • Impossibilità di soddisfare requisiti specifici del protocollo (ad es. prelievo di sangue)
    • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
    • Non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il paziente potenzialmente non conforme alle procedure dello studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Popolazione globale

Tutti i pazienti inclusi:

Prelievo di sangue
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per il dosaggio degli anticorpi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunizzazione contro il Biofarmaco definita dalla presenza di ADAb entro i primi 12 mesi (o W52)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 0
alla settimana 0
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 4
alla settimana 4
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 26
alla settimana 26
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 64
alla settimana 64
Quantificazione di ADAb
Lasso di tempo: alla settimana 78
alla settimana 78
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 4
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 4
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 12
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 12
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 26
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 26
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 52
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 52
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 64
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 64
Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: alla settimana 78
Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
alla settimana 78
Eventi clinici avversi associati ad ADAb in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Fino alla settimana 78
Livelli di droga
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Concentrazione in mg/L
Fino alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni