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Imunização Anti-Biofarmacêutica: Previsão e Análise da Relevância Clínica para Minimizar o Risco de Imunização em Pacientes com Artrite Reumatóide ou Artrite Idiopática Juvenil (ABI-RA)

24 de novembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de Coorte Europeia Prospectivo Multicêntrico em Pacientes com Artrite Reumatóide ou Artrite Idiopática Juvenil Planejados para Tratamento Independentemente do presente Estudo, com a Primeira Linha de Adalimumabe, Etanercepte, Terapia com Infliximabe ou com Rituximabe ou Tocilizumabe (Após Terapia Antifator de Necrose Tumoral ou Outra Bioterapia ou em Primeira Linha)

Uma das principais causas potenciais dessas falhas de resposta à terapia de BP é o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAb) em alguns pacientes. O ADAb pode diminuir a eficácia dos BPs ao neutralizá-los ou modificar sua depuração e pode estar associado a reações de hipersensibilidade específicas aos BPs. A predição, prevenção e cura da imunização anti-droga (AD) são, portanto, os principais objetivos no desenvolvimento da BP. Este estudo prospectivo (ABI-RA) avaliará a ocorrência de ADAb usando ensaio(s) padronizado(s) e validado(s) e também parâmetros celulares, genéticos e moleculares em pacientes com AR/AIJ tratados com adalimumabe, etanercepte, infliximabe e rituximabe ou tocilizumabe, para abordar a mecanismo de imunogenicidade. Fatores relacionados ao paciente que podem predispor um indivíduo a uma resposta imune serão levados em consideração: doença subjacente, antecedentes genéticos, estado imunológico, incluindo terapia imunomoduladora e esquema de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O consórcio ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Prediction and Analysis of Clinical Relevance to Minimization the Risk), no âmbito da IMI (Innovative Medicines Initiative), é uma Parceria Público-Privada entre empresas farmacêuticas, instituições académicas e centros clínicos. Os objetivos da ABIRISK são analisar e prever melhor o fenômeno da imunogenicidade para reduzir sua ocorrência. Um dos principais objetivos da ABIRISK é constituir uma coorte prospectiva (ABI-RA) de pacientes com artrite reumatóide (AR) ou artrite idiopática juvenil (AIJ) para fornecer, por meio de uma abordagem integrada, novas ferramentas para detectar precocemente e antes mesmo do início da terapia, imunização ao biofármaco (BP). A introdução de BP foi um passo crítico no tratamento de AR/JIA e 9 BP agora estão licenciados para o tratamento de AR/JIA. Apesar desse progresso, a falha de resposta à BP é frequente e, na maioria dos registros, menos de 50% dos pacientes ainda estão em uso de drogas em 5 anos. Essas falhas podem ser falhas primárias ou falhas secundárias. O fato é que o baixo nível de respostas torna-se insuficiente frente às expectativas. Uma das principais causas potenciais dessas falhas de resposta à terapia de BP é o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAb) em alguns pacientes. O ADAb pode diminuir a eficácia dos BPs ao neutralizá-los ou modificar sua depuração e pode estar associado a reações de hipersensibilidade específicas aos BPs. A predição, prevenção e cura da imunização anti-droga (AD) são, portanto, os principais objetivos no desenvolvimento da BP. Este estudo prospectivo (ABI-RA) avaliará a ocorrência de ADAb usando ensaio(s) padronizado(s) e validado(s) e também parâmetros celulares, genéticos e moleculares em pacientes com AR/AIJ tratados com adalimumabe, etanercepte, infliximabe e rituximabe ou tocilizumabe, para abordar a mecanismo de imunogenicidade. Fatores relacionados ao paciente que podem predispor um indivíduo a uma resposta imune serão levados em consideração: doença subjacente, antecedentes genéticos, estado imunológico, incluindo terapia imunomoduladora e esquema de dosagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Chu Bicetre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com mais de 18 anos diagnosticados com AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 Ou Pacientes masculinos e femininos Idade > 2 anos e <18 anos, diagnosticados com AIJ de acordo com os critérios de classificação da Liga Interna Contra o Reumatismo (ILAR).
  • Doente para quem o Médico Responsável decidiu prescrever da forma habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado e independentemente da entrada neste estudo:
  • etanercepte, adalimumabe, infliximabe, infliximabe Biossimilar, rituximabe OU tocilizumabe em primeira linha ou após falha com outra bioterapia. No caso de rituximabe anterior, a inclusão pode ser possível pelo menos 6 meses após a última terapia de infusão de rituximabe ou,
  • A forma subcutânea de Tocilizumabe, seja como primeira linha ou após mudança da forma de infusão de tocilizumabe é permitida.
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Para pacientes com AIJ, consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou representante legal e consentimento do filho menor
  • Coberto por um sistema de seguro de saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica

Critério de exclusão:

  • Sob qualquer supervisão administrativa ou legal.
  • Pacientes com anti-TNF anterior se vão receber outra terapia anti-TNF
  • Pacientes que receberam rituximabe anteriormente nos últimos 6 meses.

  • Condições/situações como:

    • Pacientes com condições/doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis ​​para o endpoint primário
    • Impossibilidade de atender a requisitos de protocolo específicos (por exemplo, amostra de sangue)
    • O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
    • Não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o paciente potencialmente não aderente aos procedimentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: População global

Todos os pacientes incluídos:

Amostragem de sangue
Procedimento: Amostragem de sangue
Coleta de sangue para dosagem de anticorpos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Imunização contra o Biofármaco definido pela presença de ADAb nos primeiros 12 meses (ou S52)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de ADAb
Prazo: na semana 0
na semana 0
Quantificação de ADAb
Prazo: na semana 4
na semana 4
Quantificação de ADAb
Prazo: na semana 12
na semana 12
Quantificação de ADAb
Prazo: na Semana 26
na Semana 26
Quantificação de ADAb
Prazo: na semana 52
na semana 52
Quantificação de ADAb
Prazo: na Semana 64
na Semana 64
Quantificação de ADAb
Prazo: na semana 78
na semana 78
Resposta clínica e remissão
Prazo: na semana 4
Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
na semana 4
Resposta clínica e remissão
Prazo: na semana 12
Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
na semana 12
Resposta clínica e remissão
Prazo: na Semana 26
Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
na Semana 26
Resposta clínica e remissão
Prazo: na semana 52
Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
na semana 52
Resposta clínica e remissão
Prazo: na Semana 64
Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
na Semana 64
Resposta clínica e remissão
Prazo: na semana 78
Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
na semana 78
Eventos clínicos adversos associados a ADAb em qualquer momento
Prazo: Até a semana 78
Até a semana 78
Níveis de drogas
Prazo: Até a semana 78
Concentração em mg/L
Até a semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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