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Antibiopharmazeutische Immunisierung: Vorhersage und Analyse der klinischen Relevanz zur Minimierung des Immunisierungsrisikos bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder juveniler idiopathischer Arthritis (ABI-RA)

24. November 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische prospektive europäische Kohortenstudie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder juveniler idiopathischer Arthritis, die unabhängig von der vorliegenden Studie mit Adalimumab, Etanercept, Infliximab-Therapie der ersten Linie oder mit Rituximab oder Tocilizumab (nach Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie) behandelt werden sollen oder eine andere Biotherapie oder in erster Linie)

Eine der wichtigsten möglichen Ursachen für dieses Versagen des Ansprechens auf die BP-Therapie ist die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAb) bei einigen Patienten. ADAb kann die Wirksamkeit von BP verringern, indem es sie neutralisiert oder ihre Clearance verändert, und sie können mit BP-spezifischen Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden. Die Vorhersage, Prävention und Heilung einer Anti-Drug (AD)-Immunisierung sind daher Hauptziele in der BP-Entwicklung. Diese prospektive Studie (ABI-RA) wird das Auftreten von ADAb unter Verwendung standardisierter und validierter Assays sowie zellulärer, genetischer und molekularer Parameter bei RA/JIA-Patienten bewerten, die mit Adalimumab, Etanercept, Infliximab und Rituximab oder Tocilizumab behandelt werden, um das zu adressieren Mechanismus der Immunogenität. Patientenbezogene Faktoren, die eine Person für eine Immunantwort prädisponieren könnten, werden berücksichtigt: Grunderkrankung, genetischer Hintergrund, Immunstatus, einschließlich immunmodulierender Therapie und Dosierungsschema.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ABIRISK-Konsortium (Anti-Biopharmaceutical Immunization: Prediction and Analysis of Clinical Relevance to Minimierung des Risikos) innerhalb der IMI (Innovative Medicines Initiative) ist eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen pharmazeutischen Unternehmen, akademischen Einrichtungen und klinischen Zentren. Ziel von ABIRISK ist es, das Phänomen der Immunogenität besser zu analysieren und vorherzusagen, um sein Auftreten zu reduzieren. Eines der Hauptziele von ABIRISK ist die Einrichtung einer prospektiven Kohorte (ABI-RA) von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) oder juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), um mithilfe eines integrierten Ansatzes neue Instrumente zur Früherkennung und Früherkennung bereitzustellen noch vor Beginn der Therapie Immunisierung gegen Biopharmazeutika (BP). Die Einführung von BP war ein entscheidender Fortschritt in der Behandlung von RA/JIA, und 9 BP sind jetzt für die Behandlung von RA/JIA zugelassen. Trotz dieser Fortschritte ist das Ansprechen auf BP häufig und in den meisten Registern nehmen weniger als 50 % der Patienten das Medikament nach 5 Jahren noch ein. Diese Ausfälle können Primärausfälle oder Sekundärausfälle sein. Tatsache ist, dass die geringe Resonanz im Vergleich zu den Erwartungen unzureichend wird. Eine der wichtigsten möglichen Ursachen für dieses Versagen des Ansprechens auf die BP-Therapie ist die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAb) bei einigen Patienten. ADAb kann die Wirksamkeit von BP verringern, indem es sie neutralisiert oder ihre Clearance verändert, und sie können mit BP-spezifischen Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden. Die Vorhersage, Prävention und Heilung einer Anti-Drug (AD)-Immunisierung sind daher Hauptziele in der BP-Entwicklung. Diese prospektive Studie (ABI-RA) wird das Auftreten von ADAb unter Verwendung standardisierter und validierter Assays sowie zellulärer, genetischer und molekularer Parameter bei RA/JIA-Patienten bewerten, die mit Adalimumab, Etanercept, Infliximab und Rituximab oder Tocilizumab behandelt werden, um das zu adressieren Mechanismus der Immunogenität. Patientenbezogene Faktoren, die eine Person für eine Immunantwort prädisponieren könnten, werden berücksichtigt: Grunderkrankung, genetischer Hintergrund, Immunstatus, einschließlich immunmodulierender Therapie und Dosierungsschema.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Chu Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre, bei denen RA gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 diagnostiziert wurde. Oder Männliche und weibliche Patienten Alter > 2 Jahre und < 18 Jahre, bei denen JIA gemäß den Klassifizierungskriterien der Internal League Against Rheumatism (ILAR) diagnostiziert wurde.
  • Patient, dem der behandelnde Arzt gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie Folgendes auf übliche Weise verschreibt:
  • Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Infliximab Biosimilar, Rituximab ODER Tocilizumab in erster Linie oder nach Versagen einer anderen Biotherapie. Im Falle einer vorangegangenen Rituximab-Infusion kann ein Einschluss frühestens 6 Monate nach der letzten Rituximab-Infusionstherapie möglich sein oder,
  • Die subkutane Form von Tocilizumab, entweder als Erstlinientherapie oder nach Umstellung von der Tocilizumab-Infusionsform, ist erlaubt.
  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Bei JIA-Patienten schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters und Zustimmung des minderjährigen Kindes
  • Gegebenenfalls von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Unter jeglicher administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
  • Patienten, die zuvor Anti-TNF hatten, wenn sie eine weitere Anti-TNF-Therapie erhalten werden
  • Patienten, die zuvor in den letzten 6 Monaten Rituximab erhalten haben.

  • Bedingungen/Situationen wie:

    • Patienten mit Beschwerden/Begleiterkrankungen, die sie für den primären Endpunkt nicht auswertbar machen
    • Unmöglichkeit, bestimmte Protokollanforderungen zu erfüllen (z. Blutprobe)
    • Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
    • Unkooperativ oder ein Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Globale Bevölkerung

Alle eingeschlossenen Patienten:

Blutentnahme
Verfahren: Blutentnahme
Blutentnahme zur Dosierung von Antikörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunisierung gegen das Biopharmazeutikum definiert durch das Vorhandensein von ADAb innerhalb der ersten 12 Monate (oder W52)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von ADAb
Zeitfenster: in Woche 0
in Woche 0
Quantifizierung von ADAb
Zeitfenster: in Woche 4
in Woche 4
Quantifizierung von ADAb
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Quantifizierung von ADAb
Zeitfenster: in Woche 26
in Woche 26
Quantifizierung von ADAb
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Quantifizierung von ADAb
Zeitfenster: in Woche 64
in Woche 64
Quantifizierung von ADAb
Zeitfenster: in Woche 78
in Woche 78
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: in Woche 4
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
in Woche 4
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: in Woche 12
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
in Woche 12
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: in Woche 26
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
in Woche 26
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
in Woche 52
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: in Woche 64
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
in Woche 64
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: in Woche 78
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
in Woche 78
ADAb-assoziierte unerwünschte klinische Ereignisse zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78
Drogenspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 78
Konzentration in mg/l
Bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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