Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwbiofarmaceutyczne: przewidywanie i analiza istotności klinicznej w celu zminimalizowania ryzyka szczepień u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (ABI-RA)

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe prospektywne europejskie badanie kohortowe z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których planuje się leczenie niezależnie od niniejszego badania, za pomocą terapii pierwszego rzutu adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem lub za pomocą rytuksymabu lub tocilizumabu (po leczeniu przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy nowotworów) lub Inna Bioterapia lub w pierwszej linii)

Jedną z głównych potencjalnych przyczyn tych niepowodzeń terapii BP jest rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADAb) u niektórych pacjentów. ADAb może zmniejszać skuteczność BP poprzez ich neutralizację lub modyfikację ich klirensu i mogą być one związane z reakcjami nadwrażliwości swoistymi dla BP. Przewidywanie, zapobieganie i leczenie immunizacji przeciw lekom (AD) są zatem głównymi celami w rozwoju BP. To prospektywne badanie (ABI-RA) oceni występowanie ADAb przy użyciu wystandaryzowanych i zwalidowanych testów, a także parametrów komórkowych, genetycznych i molekularnych u pacjentów z RZS/MIZS leczonych adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem i rytuksymabem lub tocilizumabem, w celu uwzględnienia mechanizm immunogenności. Uwzględnione zostaną czynniki związane z pacjentem, które mogą predysponować daną osobę do odpowiedzi immunologicznej: choroba podstawowa, podłoże genetyczne, status immunologiczny, w tym terapia immunomodulująca i schemat dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konsorcjum ABIRISK (Anti-biopharmaceutical Immunization: Prediction and Analysis of klinicznych znaczenia w celu zminimalizowania ryzyka) w ramach IMI (Innovative Medicines Initiative) jest Partnerstwem Publiczno-Prywatnym pomiędzy firmami farmaceutycznymi, instytucjami akademickimi i ośrodkami klinicznymi. Celem projektu ABIRISK jest lepsza analiza i przewidywanie zjawiska immunogenności w celu ograniczenia jego występowania. Jednym z głównych celów projektu ABIRISK jest stworzenie prospektywnej kohorty (ABI-RA) pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), aby zapewnić, przy zastosowaniu zintegrowanego podejścia, nowe narzędzia umożliwiające wcześniejsze wykrywanie i jeszcze przed rozpoczęciem terapii immunizacja na biofarmaceutyk (BP). Wprowadzenie BP było kluczowym krokiem naprzód w opiece nad RZS/MIZS, a 9 BP jest obecnie zarejestrowanych do leczenia RZS/MIZS. Pomimo tego postępu często dochodzi do braku odpowiedzi na BP, aw większości rejestrów mniej niż 50% pacjentów nadal przyjmuje lek po 5 latach. Awarie te mogą być awariami pierwotnymi lub awariami wtórnymi. Faktem jest, że niski poziom odpowiedzi staje się niewystarczający w stosunku do oczekiwań. Jedną z głównych potencjalnych przyczyn tych niepowodzeń terapii BP jest rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADAb) u niektórych pacjentów. ADAb może zmniejszać skuteczność BP poprzez ich neutralizację lub modyfikację ich klirensu i mogą być one związane z reakcjami nadwrażliwości swoistymi dla BP. Przewidywanie, zapobieganie i leczenie immunizacji przeciw lekom (AD) są zatem głównymi celami w rozwoju BP. To prospektywne badanie (ABI-RA) oceni występowanie ADAb przy użyciu wystandaryzowanych i zwalidowanych testów, a także parametrów komórkowych, genetycznych i molekularnych u pacjentów z RZS/MIZS leczonych adalimumabem, etanerceptem, infliksymabem i rytuksymabem lub tocilizumabem, w celu uwzględnienia mechanizm immunogenności. Uwzględnione zostaną czynniki związane z pacjentem, które mogą predysponować daną osobę do odpowiedzi immunologicznej: choroba podstawowa, podłoże genetyczne, status immunologiczny, w tym terapia immunomodulująca i schemat dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Chu Bicetre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r. Lub Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 2 lat i < 18 lat, z rozpoznaniem MIZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji Internal League Against Rheumatism (ILAR).
  • Pacjent, któremu lekarz prowadzący zdecydował o przepisaniu w zwykły sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i niezależnie od włączenia do tego badania:
  • etanercept, adalimumab, infliksymab, infliksymab Biopodobny, rytuksymab LUB tocilizumab w pierwszej linii lub po niepowodzeniu innej bioterapii. W przypadku wcześniejszego leczenia rytuksymabem włączenie może być możliwe po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej terapii infuzyjnej rytuksymabu lub,
  • Dozwolona jest postać podskórna tocilizumabu, jako pierwsza linia lub po zmianie z infuzji postaci tocilizumabu.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W przypadku pacjentów z MIZS pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego oraz zgoda małoletniego dziecka
  • W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym.
  • Pacjenci, u których wcześniej stosowano anty-TNF, jeśli zamierzają otrzymać kolejną terapię anty-TNF
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Warunki/sytuacje, takie jak:

    • Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które powodują, że nie można ich ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego
    • Niemożność spełnienia określonych wymagań protokołu (np. pobieranie próbek krwi)
    • Pacjent jest Badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
    • Brak współpracy lub jakikolwiek stan, który mógłby spowodować, że pacjent potencjalnie nie poddałby się procedurom badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Światowa populacja

Wszyscy uwzględnieni pacjenci:

Pobieranie krwi
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi do dawkowania przeciwciał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunizacja przeciwko biofarmaceutykowi zdefiniowana jako obecność ADAb w ciągu pierwszych 12 miesięcy (lub W52)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w tygodniu 0
w tygodniu 0
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
w 4. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 26. tygodniu
w 26. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
w 52. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 64. tygodniu
w 64. tygodniu
Kwantyfikacja ADAb
Ramy czasowe: w 78. tygodniu
w 78. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 4. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 12. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 26. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 26. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 52. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 64. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 64. tygodniu
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: w 78. tygodniu
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
w 78. tygodniu
Niepożądane zdarzenia kliniczne związane z ADAb w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Do tygodnia 78
Poziomy narkotyków
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Stężenie w mg/L
Do tygodnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami