Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиофармацевтическая иммунизация: прогнозирование и анализ клинической значимости для минимизации риска иммунизации у пациентов с ревматоидным артритом или у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ABI-RA)

24 ноября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое проспективное европейское когортное исследование с участием пациентов с ревматоидным артритом или ювенильным идиопатическим артритом, лечение которых планируется независимо от настоящего исследования, с помощью первой линии терапии адалимумабом, этанерцептом, инфликсимабом или с ритуксимабом или тоцилизумабом (после терапии против фактора некроза опухоли) или другая биотерапия или в первой линии)

Одной из основных потенциальных причин неудачного ответа на терапию АД является выработка у некоторых пациентов антител к лекарственным препаратам (ADAb). ADAb может снижать эффективность BP, нейтрализуя их или изменяя их клиренс, и они могут быть связаны с реакциями гиперчувствительности, специфичными для BP. Таким образом, прогнозирование, профилактика и лечение иммунизации против лекарств (AD) являются основными целями развития BP. В этом проспективном исследовании (ЛПИ-РА) будет оцениваться частота ADAb с использованием стандартизированных и проверенных анализов, а также клеточных, генетических и молекулярных параметров у пациентов с РА/ЮИА, получавших адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб и ритуксимаб или тоцилизумаб, для решения Механизм иммуногенности. Будут приняты во внимание факторы, связанные с пациентом, которые могут предрасполагать человека к иммунному ответу: основное заболевание, генетический фон, иммунный статус, включая иммуномодулирующую терапию и график дозирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Консорциум ABIRISK (антибиофармацевтическая иммунизация: прогнозирование и анализ клинической значимости для минимизации риска) в рамках IMI (Innovative Medicines Initiative) представляет собой государственно-частное партнерство между фармацевтическими компаниями, академическими учреждениями и клиническими центрами. Цель ABIRISK состоит в том, чтобы лучше анализировать и прогнозировать явление иммуногенности, чтобы уменьшить его возникновение. Одной из основных задач ABIRISK является создание проспективной когорты (ЛПИ-РА) пациентов с ревматоидным артритом (РА) или ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) для предоставления, используя комплексный подход, новых инструментов, позволяющих выявить раннее и еще до начала терапии проводят иммунизацию к биофармацевтическим препаратам (БП). Внедрение BP стало важным шагом вперед в лечении РА/ЮИА, и в настоящее время 9 BP лицензированы для лечения РА/ЮИА. Несмотря на этот прогресс, часто наблюдается отсутствие ответа на АД, и в большинстве регистров менее 50 % пациентов все еще принимают лекарственные препараты через 5 лет. Эти сбои могут быть первичными сбоями или вторичными сбоями. Дело в том, что низкий уровень ответов становится недостаточным по сравнению с ожиданиями. Одной из основных потенциальных причин неудачного ответа на терапию АД является выработка у некоторых пациентов антител к лекарственным препаратам (ADAb). ADAb может снижать эффективность BP, нейтрализуя их или изменяя их клиренс, и они могут быть связаны с реакциями гиперчувствительности, специфичными для BP. Таким образом, прогнозирование, профилактика и лечение иммунизации против лекарств (AD) являются основными целями развития BP. В этом проспективном исследовании (ЛПИ-РА) будет оцениваться частота ADAb с использованием стандартизированных и проверенных анализов, а также клеточных, генетических и молекулярных параметров у пациентов с РА/ЮИА, получавших адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб и ритуксимаб или тоцилизумаб, для решения Механизм иммуногенности. Будут приняты во внимание факторы, связанные с пациентом, которые могут предрасполагать человека к иммунному ответу: основное заболевание, генетический фон, иммунный статус, включая иммуномодулирующую терапию и график дозирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Chu Bicetre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с диагнозом РА в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 г. Или Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 2 до 18 лет с диагнозом ЮИА в соответствии с критериями классификации ILAR.
  • Пациент, которому лечащий врач решил прописать в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения и независимо от участия в данном исследовании:
  • этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, инфликсимаб-биоаналог, ритуксимаб ИЛИ тоцилизумаб в первой линии или при неэффективности другой биотерапии. В случае предшествующего лечения ритуксимабом включение возможно не ранее, чем через 6 месяцев после последней инфузионной терапии ритуксимабом или,
  • Допускается подкожная форма тоцилизумаба либо в качестве первой линии, либо после перехода от инфузионной формы тоцилизумаба.
  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Для пациентов с ЮИА письменное информированное согласие, подписанное родителями или законными представителями, и согласие несовершеннолетнего ребенка
  • Покрывается системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  • Под любым административным или юридическим контролем.
  • Пациенты, ранее получавшие анти-ФНО, если они собираются получить другую терапию анти-ФНО
  • Пациенты, ранее получавшие ритуксимаб в течение последних 6 месяцев.

  • Условия/ситуации, такие как:

    • Пациенты с состояниями/сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют оценивать их по первичной конечной точке
    • Невозможность выполнения конкретных требований протокола (например, забор крови)
    • Пациент является исследователем или любым суб-исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования, другим персоналом или их родственником, непосредственно вовлеченным в выполнение протокола.
    • Отказ от сотрудничества или любое состояние, которое может сделать пациента потенциально несовместимым с процедурами исследования.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Мировое население

Все включенные пациенты:

Забор крови
Процедура: Забор крови
Забор крови для дозировки антител

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Иммунизация против биофармацевтического препарата, определяемого по наличию ADAb в течение первых 12 месяцев (или Н52)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение ADAb
Временное ограничение: на неделе 0
на неделе 0
Количественное определение ADAb
Временное ограничение: на 4 неделе
на 4 неделе
Количественное определение ADAb
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Количественное определение ADAb
Временное ограничение: на 26 неделе
на 26 неделе
Количественное определение ADAb
Временное ограничение: на 52 неделе
на 52 неделе
Количественное определение ADAb
Временное ограничение: на 64 неделе
на 64 неделе
Количественное определение ADAb
Временное ограничение: на 78 неделе
на 78 неделе
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: на 4 неделе
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
на 4 неделе
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: на 12 неделе
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
на 12 неделе
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: на 26 неделе
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
на 26 неделе
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: на 52 неделе
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
на 52 неделе
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: на 64 неделе
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
на 64 неделе
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: на 78 неделе
Ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
на 78 неделе
ADAb-ассоциированные нежелательные клинические явления в любой момент времени
Временное ограничение: До 78 недели
До 78 недели
Уровни наркотиков
Временное ограничение: До 78 недели
Концентрация в мг/л
До 78 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
University of Florence
University Hospital, Tours
Istituto Giannina Gaslini
University College London (UCL) Cancer Institute
Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABI-RA-P01
  • 2013-A01268-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками