Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální VT-464 u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci dříve léčených enzalutamidem, u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem a u mužů s karcinomem prsu s pozitivním ER

2. května 2018 aktualizováno: Innocrin Pharmaceutical

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VT-464 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni enzalutamidem, pacienty s trojitě negativním karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem a muži s ER pozitivním karcinomem prsu

Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost a účinnost VT-464, lyázově selektivního inhibitoru CYP17, u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří byli dříve léčeni enzalutamidem, trojitým pozitivním androgenním receptorem. Negativní pacienti s rakovinou prsu a muži s ER pozitivní rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 VT-464 u pacientů s progresivním, metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni enzalutamidem, u žen s trojnásobně negativním, AR pozitivním karcinomem prsu a u mužů s ER pozitivním rakovina prsu. Studie se skládá z pěti kohort: pacienti v kohortě 1 nesměli nikdy předtím dostávat chemoterapii. Pacienti v kohortě 2 musí podstoupit alespoň jeden (a ne více) předchozí cyklus chemoterapie pro CRPC. Ženy s TNBC budou stratifikovány do dvou kohort AR 1 až 9 % (kohorta 3) a AR > 10 % (kohorta 4). Kohorta 5 se bude skládat z mužů, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ER+ a selhali alespoň v jedné předchozí endokrinní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

  • Pacienti musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
  • Musí mít progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). Musí existovat rentgenový důkaz onemocnění po primární léčbě chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, která pokračovala v progresi radiograficky nebo biochemicky (rostoucí hladiny PSA při následných měřeních) navzdory adekvátní terapii nedostatku androgenů, která je definována jako podstoupení bilaterální chirurgické kastrace nebo pokračování léčby na agonisté nebo antagonisté GnRH.
  • Všichni pacienti v této studii museli být léčeni enzalutamidem.
  • Pacientům v kohortě 1 nebude dovoleno podstoupit předchozí chemoterapii; pacienti v kohortě 2 museli podstoupit jeden (a ne více) předchozí cyklus chemoterapie pro mCRPC.

  • Progrese musí být doložena a dokumentována některým z následujících parametrů:

    • Progrese PSA definovaná minimálně dvěma stoupajícími hladinami PSA s intervalem ≥ 1 týden mezi každým stanovením
    • Vzhled jedné nebo více nových lézí na kostním skenu
    • Progresivní měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie-naivní pacienti
VT-464: podává se perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
Lék: VT-464: podává se perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
Perorální VT-464 podávaný dvakrát denně, v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce 2. fáze
Ostatní jména:
  • VT-464
Experimentální: Předchozí pacienti s chemoterapií
VT-464: podává se perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
Lék: VT-464: podává se perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
Perorální VT-464 podávaný dvakrát denně, v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce 2. fáze
Ostatní jména:
  • VT-464
Experimentální: AR pozitivní 1 - 9 % TNBC
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Perorální VT-464 podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce fáze 2
Ostatní jména:
  • seviteronel
Experimentální: Muž ER pozitivní
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Perorální VT-464 podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce fáze 2
Ostatní jména:
  • seviteronel
Experimentální: AR pozitivní >10 % TNBC
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Perorální VT-464 podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce fáze 2
Ostatní jména:
  • seviteronel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PSA od výchozí hodnoty pomocí vodopádových grafů v reakci na 12týdenní léčbu VT-464
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit odpověď PSA, jak je definována ≥ 50% snížením sérového PSA podle kritérií pracovní skupiny 2 pro klinické studie rakoviny prostaty po každém cyklu a po 12 týdnech podávání VT-464 ve srovnání s výchozí hladinou PSA u pacientů, kteří byli léčeni dříve léčených enzalutamidem.
12 týdnů
Přežití bez progrese pomocí Kaplan-Meierových křivek
Časové okno: 8 měsíců
V každé kohortě budou zkonstruovány Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (PFS) a bude stanoven medián PFS a neformálně porovnán s jakýmikoli dostupnými výsledky.
8 měsíců
Určete míru klinického přínosu (CBR) definovanou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) u žen s pozitivním, trojitě negativním karcinomem prsu s androgenním receptorem (AR)
Časové okno: 16 týdnů
Míra klinického přínosu bude měřena v určených časových bodech, jak je uvedeno v protokolu
16 týdnů
Určete míru klinického přínosu (CBR) definovanou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) u žen s pozitivním, trojitě negativním karcinomem prsu s androgenním receptorem (AR)
Časové okno: 24 týdnů
Míra klinického přínosu bude měřena v určených časových bodech, jak je uvedeno v protokolu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pomocí Kaplan-Meierových křivek
Časové okno: 32 měsíců
Celkové přežití: bude analyzováno podobně jako PFS, se samostatnou Kaplan-Meierovou křivkou pro každé rameno. Pacient, u kterého nedošlo k úmrtí, bude cenzurován; cenzurovaným datem bude datum posledního kontaktu.
32 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost VT-464 hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, souběžných léků a laboratorních testů.
Časové okno: 8 měsíců
Bezpečnost VT-464 bude hodnocena laboratorním hodnocením, elektrokardiogramem, hlášením nežádoucích účinků a souběžně podávaných léků v každém 28denním cyklu léčby a 4–5 týdnů po ukončení léčby.
8 měsíců
Maximální odpověď PSA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 měsíců
Maximální odezva PSA bude mít popisný charakter a bude prezentována pro každou kohortu jako procento pacientů a jako vodopádový graf.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innocrin Pharmaceutical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Jiný identifikátor: Innocrin)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení