Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral VT-464 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer tidligere behandlet med enzalutamid, androgenreceptorpositiv triple-negative brystkræftpatienter og mænd med ER-positiv brystkræft

2. maj 2018 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical

Et fase 2 åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-464 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som tidligere er blevet behandlet med enzalutamid, androgenreceptorpositiv triple-negative brystkræftpatienter og mænd med ER-positiv brystkræft

Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​VT-464, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som tidligere er blevet behandlet med Enzalutamid, Androgen Receptor Positive Triple- Negative brystkræftpatienter og mænd med ER-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent studie af VT-464 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som tidligere er blevet behandlet med enzalutamid, kvindelige patienter med triple negativ, AR positiv brystkræft og mænd med ER positiv. brystkræft. Undersøgelsen består af fem kohorter: Patienter i kohorte 1 må aldrig have modtaget forudgående kemoterapi. Patienter i kohorte 2 skal have modtaget mindst ét ​​(og ikke flere) forudgående kemoterapiforløb for CRPC. Kvinder med TNBC vil blive stratificeret i to kohorter AR 1 til 9 % (kohorte 3) og AR > 10 % (kohorte 4). Kohorte 5 vil bestå af mænd, der er blevet diagnosticeret med ER+ brystkræft og har svigtet mindst én tidligere endokrin behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Vigtige kvalifikationskriterier:

  • Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på adenocarcinom i prostata.
  • Skal have progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Der skal være radiografisk tegn på sygdom efter primær behandling med kirurgi eller strålebehandling, som er fortsat med at udvikle sig radiografisk eller biokemisk (stigende PSA-niveauer ved successive målinger) på trods af tilstrækkelig androgen-deprivationsterapi, som defineres som at have gennemgået bilateral kirurgisk kastration eller fortsat behandling pr. GnRH-agonister eller -antagonister.
  • Alle patienter i dette forsøg skal have været behandlet med enzalutamid.
  • Patienter i kohorte 1 må ikke have modtaget forudgående kemoterapi; patienter i kohorte 2 skal have modtaget et (og ikke flere) tidligere kemoterapiforløb for mCRPC.

  • Progression skal dokumenteres og dokumenteres ved hjælp af en af ​​følgende parametre:

    • PSA-progression defineret ved minimum to stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse
    • Fremkomst af en eller flere nye læsioner på knoglescanning
    • Progressiv målbar sygdom ved RECIST 1.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi-naive patienter
VT-464: gives oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: VT-464: gives oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Oral VT-464 givet to gange dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
  • VT-464
Eksperimentel: Tidligere kemoterapipatienter
VT-464: gives oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: VT-464: gives oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Oral VT-464 givet to gange dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
  • VT-464
Eksperimentel: AR Positiv 1 - 9 % TNBC
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Oral VT-464 givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
  • seviteronel
Eksperimentel: Mandlig ER Positiv
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Oral VT-464 givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
  • seviteronel
Eksperimentel: AR Positiv >10 % TNBC
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Oral VT-464 givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
  • seviteronel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i PSA fra baseline ved brug af vandfaldsplot som svar på 12 ugers behandling med VT-464
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme PSA-responset som defineret ved et ≥ 50 % fald i serum-PSA i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2-kriterierne efter hver cyklus og efter 12 ugers dosering med VT-464 sammenlignet med PSA-niveau ved baseline hos patienter, der har været tidligere behandlet med enzalutamid.
12 uger
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier kurver
Tidsramme: 8 måneder
Kaplan-Meier kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive konstrueret i hver kohorte, og median PFS vil blive bestemt og uformelt sammenlignet med eventuelle tilgængelige resultater.
8 måneder
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som defineret ved komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) hos kvinder med androgenreceptor (AR) positiv, triple-negativ brystkræft
Tidsramme: 16 uger
Den kliniske fordelsrate vil blive målt på angivne tidspunkter som angivet pr. protokol
16 uger
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som defineret ved komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) hos kvinder med androgenreceptor (AR) positiv, triple-negativ brystkræft
Tidsramme: 24 uger
Den kliniske fordelsrate vil blive målt på angivne tidspunkter som angivet pr. protokol
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier kurver
Tidsramme: 32 måneder
Samlet overlevelse: vil blive analyseret på samme måde som PFS, med en separat Kaplan-Meier kurve for hver arm. En patient, for hvem der ikke er nogen dødsbegivenhed, vil blive censureret; den censurerede dato vil være datoen for sidste kontakt.
32 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VT-464 ved at evaluere uønskede hændelser, vitale tegn, fund af fysiske undersøgelser, samtidig medicinering og laboratorietests.
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerheden af ​​VT-464 vil blive evalueret ved laboratorieevaluering, elektrokardiogram, rapportering af bivirkninger og samtidig medicin ved hver 28-dages behandlingscyklus og 4-5 uger efter behandlingen er afbrudt.
8 måneder
Maksimal PSA-respons sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder
Maksimal PSA-respons vil være beskrivende og præsenteret for hver kohorte som en procentdel af patienterne og som et vandfaldsplot.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innocrin Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Anden identifikator: Innocrin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger