Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral VT-464 hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med enzalutamid, androgenreseptorpositiv trippelnegativ brystkreftpasient og menn med ER-positiv brystkreft

2. mai 2018 oppdatert av: Innocrin Pharmaceutical

En fase 2 åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-464 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har blitt behandlet med enzalutamid, androgenreseptorpositiv trippelnegativ brystkreftpasienter, og menn med ER-positiv brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av VT-464, en lyase-selektiv hemmer av CYP17, hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som tidligere har blitt behandlet med Enzalutamid, androgenreseptorpositiv trippel- Negative brystkreftpasienter og menn med ER-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 åpen studie av VT-464 hos pasienter med progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som tidligere har blitt behandlet med enzalutamid, kvinnelige pasienter med trippel negativ, AR positiv brystkreft og menn med ER positiv. brystkreft. Studien består av fem kohorter: pasienter i kohort 1 må aldri ha mottatt cellegiftbehandling tidligere. Pasienter i kohort 2 må ha mottatt minst én (og ikke flere) tidligere kur med kjemoterapi for CRPC. Kvinner med TNBC vil bli stratifisert i to kohorter AR 1 til 9 % (kohort 3) og AR > 10 % (kohort 4). Kohort 5 vil bestå av menn som har blitt diagnostisert med ER+ brystkreft og har mislyktes i minst én tidligere endokrin behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • Pasienter må ha dokumentert histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i prostata.
  • Må ha progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Det må være radiografisk bevis på sykdom etter primærbehandling med kirurgi eller strålebehandling som har fortsatt å utvikle seg radiografisk eller biokjemisk (økende PSA-nivåer ved suksessive målinger) til tross for adekvat androgen-deprivasjonsterapi, som defineres som å ha gjennomgått bilateral kirurgisk kastrering eller fortsatt behandling på GnRH-agonister eller -antagonister.
  • Alle pasienter i denne studien må ha blitt behandlet med enzalutamid.
  • Pasienter i kohort 1 vil ikke ha fått tidligere kjemoterapi; Pasienter i kohort 2 må ha mottatt én (og ikke flere) tidligere kjemoterapikur for mCRPC.

  • Progresjon må dokumenteres og dokumenteres med en av følgende parametere:

    • PSA-progresjon definert av minimum to stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse
    • Utseende av en eller flere nye lesjoner på beinskanning
    • Progressiv målbar sykdom ved RECIST 1.1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemoterapi-naive pasienter
VT-464: gitt oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser
Legemiddel: VT-464: gitt oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser
Oral VT-464 gitt to ganger daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
  • VT-464
Eksperimentell: Tidligere kjemoterapipasienter
VT-464: gitt oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser
Legemiddel: VT-464: gitt oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser
Oral VT-464 gitt to ganger daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
  • VT-464
Eksperimentell: AR Positiv 1 - 9 % TNBC
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
Legemiddel: VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
Oral VT-464 gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
  • seviteronel
Eksperimentell: Mannlig akuttmottak positiv
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
Legemiddel: VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
Oral VT-464 gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
  • seviteronel
Eksperimentell: AR Positiv >10 % TNBC
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
Legemiddel: VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
Oral VT-464 gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
  • seviteronel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i PSA fra baseline ved bruk av fosseplott som respons på 12 ukers behandling med VT-464
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme PSA-responsen som definert av en ≥ 50 % reduksjon i serum-PSA i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 etter hver syklus og etter 12 ukers dosering med VT-464 sammenlignet med PSA-nivå ved baseline hos pasienter som har vært tidligere behandlet med enzalutamid.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
Tidsramme: 8 måneder
Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli konstruert i hver kohort og median PFS vil bli bestemt og uformelt sammenlignet med alle tilgjengelige resultater.
8 måneder
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som definert ved fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) hos kvinner med androgenreseptor (AR) positiv, trippel-negativ brystkreft
Tidsramme: 16 uker
Den kliniske fordelsraten vil bli målt på angitte tidspunkter som er oppført i henhold til protokollen
16 uker
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som definert ved fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) hos kvinner med androgenreseptor (AR) positiv, trippel-negativ brystkreft
Tidsramme: 24 uker
Den kliniske fordelsraten vil bli målt på angitte tidspunkter som er oppført i henhold til protokollen
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
Tidsramme: 32 måneder
Total overlevelse: vil bli analysert på samme måte som PFS, med en separat Kaplan-Meier-kurve for hver arm. En pasient som det ikke er noen dødsfall for, vil bli sensurert; den sensurerte datoen vil være datoen for siste kontakt.
32 måneder
Sikkerheten og toleransen til VT-464 ved å evaluere uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelsesfunn, samtidige medisiner og laboratorietester.
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerheten til VT-464 vil bli evaluert ved laboratorieevaluering, elektrokardiogram, rapportering av bivirkninger og samtidige medisiner ved hver 28-dagers behandlingssyklus og 4-5 uker etter at behandlingen er avsluttet.
8 måneder
Maksimal PSA-respons sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder
Maksimal PSA-respons vil være beskrivende og presentert for hver kohort som en prosentandel av pasientene og som et fosseplot.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innocrin Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Annen identifikator: Innocrin)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger