Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny VT-464 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, leczonych wcześniej enzalutamidem, pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym oraz mężczyzn z rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym i mężczyznami z rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Innocrin Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania VT-464 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem, u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym oraz u mężczyzn z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności VT-464, selektywnego wobec liazy inhibitora CYP17, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem, potrójnie dodatnim receptorem androgenowym Pacjenci z ujemnym rakiem piersi i mężczyźni z rakiem piersi ER-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące VT-464 u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem, pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim AR i mężczyzn z ER-dodatnim rak piersi. Badanie składa się z pięciu kohort: pacjenci z Kohorty 1 musieli nigdy nie otrzymywać wcześniej chemioterapii. Pacjenci z kohorty 2 musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden (i nie więcej) cykl chemioterapii z powodu CRPC. Kobiety z TNBC zostaną podzielone na dwie kohorty AR od 1 do 9% (kohorta 3) i AR > 10% (kohorta 4). Kohorta 5 będzie składać się z mężczyzn, u których zdiagnozowano raka piersi ER+ i u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia hormonalna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Musi mieć postępującego, przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC). Muszą istnieć radiologiczne dowody choroby po pierwotnym leczeniu chirurgicznym lub radioterapią, która nadal postępuje radiograficznie lub biochemicznie (wzrost poziomu PSA w kolejnych pomiarach) pomimo odpowiedniej terapii pozbawiającej androgenów, co jest definiowane jako poddanie się obustronnej kastracji chirurgicznej lub kontynuacja leczenia na Agoniści lub antagoniści GnRH.
  • Wszyscy pacjenci w tym badaniu musieli być leczeni enzalutamidem.
  • Pacjenci z kohorty 1 nie będą mogli otrzymać wcześniejszej chemioterapii; pacjenci w kohorcie 2 musieli wcześniej otrzymać jeden (i nie więcej) cykl chemioterapii z powodu mCRPC.

  • Postęp musi być potwierdzony i udokumentowany za pomocą któregokolwiek z następujących parametrów:

    • Progresja PSA zdefiniowana przez co najmniej dwa wzrosty poziomu PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym oznaczeniem
    • Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w badaniu kości
    • Postępująca mierzalna choroba wg RECIST 1.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni chemioterapią
VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustnie VT-464 podawany dwa razy dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: Pacjenci z poprzednią chemioterapią
VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustnie VT-464 podawany dwa razy dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: AR Dodatni 1 - 9% TNBC
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustny VT-464 podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • sewiterel
Eksperymentalny: Mężczyzna ER pozytywny
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustny VT-464 podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • sewiterel
Eksperymentalny: AR Dodatni >10% TNBC
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustny VT-464 podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • sewiterel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSA od wartości wyjściowej przy użyciu wykresów kaskadowych w odpowiedzi na 12-tygodniowe leczenie VT-464
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić odpowiedź PSA zdefiniowaną jako spadek PSA w surowicy o ≥ 50% zgodnie z kryteriami grupy roboczej 2 badań klinicznych raka gruczołu krokowego po każdym cyklu i po 12 tygodniach dawkowania VT-464 w porównaniu do wyjściowego poziomu PSA u pacjentów, u których wcześniej leczonych enzalutamidem.
12 tygodni
Przeżycie wolne od progresji przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 8 miesięcy
W każdej kohorcie zostaną sporządzone krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), a mediana PFS zostanie określona i nieformalnie porównana z wszelkimi dostępnymi wynikami.
8 miesięcy
Określ wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem receptora androgenowego (AR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik korzyści klinicznych będzie mierzony w wyznaczonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
16 tygodni
Określ wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem receptora androgenowego (AR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Współczynnik korzyści klinicznych będzie mierzony w wyznaczonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 32 miesiące
Całkowity czas przeżycia: będzie analizowany podobnie jak PFS, z osobną krzywą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia. Pacjent, dla którego nie ma zdarzenia śmierci, zostanie ocenzurowany; ocenzurowana data będzie datą ostatniego kontaktu.
32 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja VT-464 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, jednocześnie stosowanych leków i badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Bezpieczeństwo VT-464 będzie oceniane na podstawie oceny laboratoryjnej, elektrokardiogramu, raportu działań niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków w każdym 28-dniowym cyklu leczenia i 4-5 tygodni po zakończeniu terapii.
8 miesięcy
Maksymalna odpowiedź PSA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Maksymalna odpowiedź PSA będzie miała charakter opisowy i zostanie przedstawiona dla każdej kohorty jako procent pacjentów i wykres kaskadowy.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innocrin Pharmaceutical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Inny identyfikator: Innocrin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami