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VT-464 par voie orale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traités par l'enzalutamide, des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif positif aux récepteurs aux androgènes et des hommes atteints d'un cancer du sein ER positif

2 mai 2018 mis à jour par: Innocrin Pharmaceutical

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VT-464 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont déjà été traités par l'enzalutamide, les patients atteints d'un cancer du sein triple négatif avec récepteurs androgènes positifs et les hommes atteints d'un cancer du sein ER positif

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du VT-464, un inhibiteur sélectif de la lyase du CYP17, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui ont déjà été traités par l'enzalutamide, récepteur triple positif aux androgènes. Patients atteints d'un cancer du sein négatif et hommes atteints d'un cancer du sein ER positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 sur le VT-464 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont déjà été traités par enzalutamide, des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, AR positif et des hommes avec ER positif cancer du sein. L'étude se compose de cinq cohortes : les patients de la cohorte 1 ne doivent jamais avoir reçu de chimiothérapie antérieure. Les patients de la cohorte 2 doivent avoir reçu au moins un (et pas plus) traitement préalable de chimiothérapie pour le CPRC. Les femmes avec TNBC seront stratifiées en deux cohortes AR 1 à 9% (cohorte 3) et AR > 10% (cohorte 4). La cohorte 5 sera composée d'hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein ER+ et qui ont échoué à au moins une hormonothérapie antérieure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'éligibilité clés :

  • Les patients doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques documentées d'un adénocarcinome de la prostate.
  • Doit avoir un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (mCRPC). Il doit y avoir des preuves radiographiques d'une maladie après un traitement primaire par chirurgie ou radiothérapie qui a continué à progresser radiographiquement ou biochimiquement (augmentation des niveaux de PSA sur des mesures successives) malgré un traitement adéquat de privation d'androgènes, qui est défini comme ayant subi une castration chirurgicale bilatérale ou un traitement continu sur Agonistes ou antagonistes de la GnRH.
  • Tous les patients de cet essai doivent avoir été traités par enzalutamide.
  • Les patients de la cohorte 1 ne seront pas autorisés à avoir reçu une chimiothérapie antérieure ; les patients de la cohorte 2 doivent avoir reçu un (et pas plus) traitement préalable de chimiothérapie pour mCRPC.

  • La progression doit être attestée et documentée par l'un des paramètres suivants :

    • Progression du PSA définie par un minimum de deux niveaux de PSA croissants avec un intervalle ≥ 1 semaine entre chaque détermination
    • Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse
    • Maladie progressive mesurable par RECIST 1.1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients naïfs de chimiothérapie
VT-464 : administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: VT-464 : administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
VT-464 oral administré deux fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
  • VT-464
Expérimental: Patients antérieurs en chimiothérapie
VT-464 : administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: VT-464 : administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
VT-464 oral administré deux fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
  • VT-464
Expérimental: AR Positif 1 - 9% TNBC
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
VT-464 oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
  • sévitéronel
Expérimental: Homme ER Positif
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
VT-464 oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
  • sévitéronel
Expérimental: AR Positif > 10 % TNBC
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
VT-464 oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
  • sévitéronel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de PSA par rapport à la ligne de base en utilisant des graphiques en cascade en réponse à 12 semaines de traitement avec VT-464
Délai: 12 semaines
Pour déterminer la réponse PSA telle que définie par une diminution ≥ 50 % du PSA sérique selon les critères du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate après chaque cycle et après 12 semaines d'administration de VT-464 par rapport au niveau de PSA au départ chez les patients qui ont été préalablement traité par l'enzalutamide.
12 semaines
Survie sans progression à l'aide des courbes de Kaplan-Meier
Délai: 8 mois
Des courbes de Kaplan-Meier de survie sans progression (SSP) seront construites dans chaque cohorte et la SSP médiane sera déterminée et comparée de manière informelle à tous les résultats disponibles.
8 mois
Déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) tel que défini par une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif positif aux récepteurs androgènes (RA)
Délai: 16 semaines
Le taux de bénéfice clinique sera mesuré à des moments désignés comme indiqué par le protocole
16 semaines
Déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) tel que défini par une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif positif aux récepteurs androgènes (RA)
Délai: 24 semaines
Le taux de bénéfice clinique sera mesuré à des moments désignés comme indiqué par le protocole
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale selon les courbes de Kaplan-Meier
Délai: 32 mois
Survie globale : sera analysée de la même manière que la SSP, avec une courbe de Kaplan-Meier distincte pour chaque bras. Un patient pour lequel il n'y a pas d'événement de décès sera censuré ; la date censurée sera la date du dernier contact.
32 mois
L'innocuité et la tolérabilité du VT-464 en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les médicaments concomitants et les tests de laboratoire.
Délai: 8 mois
L'innocuité du VT-464 sera évaluée par une évaluation en laboratoire, un électrocardiogramme, le rapport des événements indésirables et des médicaments concomitants à chaque cycle de traitement de 28 jours et 4 à 5 semaines après l'arrêt du traitement.
8 mois
Réponse PSA maximale par rapport à la ligne de base
Délai: 8 mois
La réponse PSA maximale sera de nature descriptive et présentée pour chaque cohorte en pourcentage de patients et en cascade.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Innocrin Pharmaceutical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Autre identifiant: Innocrin)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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