Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales VT-464 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Enzalutamid behandelt wurden, Androgenrezeptor-positiven dreifach negativen Brustkrebspatientinnen und Männern mit ER-positivem Brustkrebs

2. Mai 2018 aktualisiert von: Innocrin Pharmaceutical

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VT-464 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Enzalutamid behandelt wurden, Androgenrezeptor-positiven dreifach negativen Brustkrebspatientinnen und Männern mit ER-positivem Brustkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von VT-464, einem Lyase-selektiven Inhibitor von CYP17, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu bestimmen, die zuvor mit Enzalutamid, einem Androgenrezeptor-positiven Triple-Care, behandelt wurden. Negative Brustkrebspatientinnen und Männer mit ER-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zu VT-464 bei Patienten mit progressivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit Enzalutamid behandelt wurden, weiblichen Patienten mit dreifach negativem, AR-positivem Brustkrebs und Männern mit ER-positivem Brustkrebs Brustkrebs. Die Studie besteht aus fünf Kohorten: Patienten in Kohorte 1 dürfen noch nie zuvor eine Chemotherapie erhalten haben. Patienten in Kohorte 2 müssen zuvor mindestens eine (und nicht mehr) Chemotherapie gegen CRPC erhalten haben. Frauen mit TNBC werden in zwei Kohorten stratifiziert: AR 1 bis 9 % (Kohorte 3) und AR > 10 % (Kohorte 4). Kohorte 5 besteht aus Männern, bei denen ER+-Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen mindestens eine vorherige endokrine Therapie versagt hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Zulassungskriterien:

  • Die Patienten müssen dokumentierte histologische oder zytologische Hinweise auf ein Adenokarzinom der Prostata haben.
  • Muss an progressivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) leiden. Es muss ein radiologischer Nachweis einer Erkrankung nach der Erstbehandlung mit Operation oder Strahlentherapie vorliegen, die sich trotz adäquater Androgenentzugstherapie radiologisch oder biochemisch weiter entwickelt hat (ansteigende PSA-Werte bei aufeinanderfolgenden Messungen). Dies ist definiert als eine beidseitige chirurgische Kastration oder eine fortgesetzte Behandlung GnRH-Agonisten oder -Antagonisten.
  • Alle Patienten in dieser Studie müssen mit Enzalutamid behandelt worden sein.
  • Patienten in Kohorte 1 dürfen keine vorherige Chemotherapie erhalten haben; Patienten in Kohorte 2 müssen zuvor eine (und nicht mehr) Chemotherapie gegen mCRPC erhalten haben.

  • Der Fortschritt muss durch einen der folgenden Parameter nachgewiesen und dokumentiert werden:

    • PSA-Progression definiert durch mindestens zwei steigende PSA-Werte mit einem Abstand von ≥ 1 Woche zwischen den einzelnen Bestimmungen
    • Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im Knochenscan
    • Progressive messbare Krankheit nach RECIST 1.1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie-naive Patienten
VT-464: zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: VT-464: zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Orales VT-464 wird zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • VT-464
Experimental: Frühere Chemotherapie-Patienten
VT-464: zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: VT-464: zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Orales VT-464 wird zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • VT-464
Experimental: AR Positiv 1 - 9 % TNBC
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Orales VT-464 wird einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • Seviteronel
Experimental: Männliches ER positiv
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Orales VT-464 wird einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • Seviteronel
Experimental: AR positiv >10 % TNBC
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Orales VT-464 wird einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • Seviteronel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des PSA gegenüber dem Ausgangswert anhand von Wasserfalldiagrammen als Reaktion auf eine 12-wöchige Behandlung mit VT-464
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bestimmung der PSA-Reaktion, definiert durch eine ≥ 50-prozentige Abnahme des Serum-PSA gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe 2 für klinische Studien zu Prostatakrebs nach jedem Zyklus und nach 12-wöchiger Dosierung mit VT-464 im Vergleich zum PSA-Wert zu Studienbeginn bei Patienten, bei denen dies der Fall war zuvor mit Enzalutamid behandelt.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben anhand von Kaplan-Meier-Kurven
Zeitfenster: 8 Monate
In jeder Kohorte werden Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens (PFS) erstellt und das mittlere PFS bestimmt und informell mit allen verfügbaren Ergebnissen verglichen.
8 Monate
Bestimmen Sie die klinische Nutzenrate (CBR), definiert durch vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) bei Frauen mit Androgenrezeptor (AR)-positivem, dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 16 Wochen
Der klinische Nutzen wird zu festgelegten Zeitpunkten gemessen, wie im Protokoll aufgeführt
16 Wochen
Bestimmen Sie die klinische Nutzenrate (CBR), definiert durch vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) bei Frauen mit Androgenrezeptor (AR)-positivem, dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 24 Wochen
Der klinische Nutzen wird zu festgelegten Zeitpunkten gemessen, wie im Protokoll aufgeführt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben anhand der Kaplan-Meier-Kurven
Zeitfenster: 32 Monate
Gesamtüberleben: wird ähnlich wie das PFS analysiert, mit einer separaten Kaplan-Meier-Kurve für jeden Arm. Ein Patient, für den kein Todesfall vorliegt, wird zensiert; Das zensierte Datum ist das Datum des letzten Kontakts.
32 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von VT-464 durch Auswertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Befunde einer körperlichen Untersuchung, Begleitmedikation und Labortests.
Zeitfenster: 8 Monate
Die Sicherheit von VT-464 wird durch Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramme, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus und 4–5 Wochen nach Absetzen der Therapie bewertet.
8 Monate
Maximale PSA-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Die maximale PSA-Reaktion ist deskriptiver Natur und wird für jede Kohorte als Prozentsatz der Patienten und als Wasserfalldiagramm dargestellt.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innocrin Pharmaceutical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Andere Kennung: Innocrin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten