Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный VT-464 у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших энзалутамид, пациентов с андроген-положительным трижды-отрицательным раком молочной железы и мужчин с ER-положительным раком молочной железы

2 мая 2018 г. обновлено: Innocrin Pharmaceutical

Открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности VT-464 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые ранее лечились энзалутамидом, пациентами с положительным рецептором андрогена и тройным отрицательным раком молочной железы, и мужчинами с положительным раком молочной железы с ER

Целью этого клинического исследования является определение безопасности и эффективности VT-464, лиазоселективного ингибитора CYP17, у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), которые ранее лечились энзалутамидом, положительным тройным рецептором андрогенов. Пациенты с отрицательным раком молочной железы и мужчины с ER-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2 VT-464 у пациентов с прогрессирующим метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые ранее лечились энзалутамидом, женщин с тройным негативным, AR-положительным раком молочной железы и мужчин с ER-положительным раком. рак молочной железы. Исследование состоит из пяти когорт: пациенты из когорты 1 никогда ранее не получали химиотерапию. Пациенты из когорты 2 должны были пройти как минимум один (и не более) предшествующий курс химиотерапии по поводу КРРПЖ. Женщины с ТНРМЖ будут разделены на две когорты с АР от 1 до 9% (когорта 3) и АР > 10% (когорта 4). Когорта 5 будет состоять из мужчин, у которых был диагностирован ER+ рак молочной железы и у которых по крайней мере одна предшествующая эндокринная терапия оказалась неэффективной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Основные критерии приемлемости:

  • Пациенты должны иметь документально подтвержденные гистологические или цитологические доказательства аденокарциномы предстательной железы.
  • Должен иметь прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ). Должны быть рентгенологические признаки заболевания после первичного хирургического лечения или лучевой терапии, которое продолжает прогрессировать рентгенологически или биохимически (повышение уровня ПСА при последовательных измерениях), несмотря на адекватную андроген-депривационную терапию, которая определяется как двусторонняя хирургическая кастрация или продолжение лечения на Агонисты или антагонисты ГнРГ.
  • Все пациенты в этом исследовании должны были получать энзалутамид.
  • Пациентам из когорты 1 не разрешается ранее получать химиотерапию; пациенты в когорте 2 должны были пройти один (и не более) предшествующий курс химиотерапии по поводу мКРРПЖ.

  • Прогресс должен подтверждаться и документироваться любым из следующих параметров:

    • Прогрессирование ПСА определяется как минимум двумя повышениями уровня ПСА с интервалом ≥ 1 недели между каждым определением
    • Появление одного или нескольких новых поражений при сканировании костей
    • Прогрессирующее заболевание, поддающееся измерению по RECIST 1.1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химиотерапия-наивные пациенты
VT-464: перорально два раза в день в 28-дневных циклах.
Лекарство: VT-464: перорально два раза в день в 28-дневных циклах.
Пероральный VT-464 назначают два раза в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
  • ВТ-464
Экспериментальный: Предыдущие пациенты химиотерапии
VT-464: перорально два раза в день в 28-дневных циклах.
Лекарство: VT-464: перорально два раза в день в 28-дневных циклах.
Пероральный VT-464 назначают два раза в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
  • ВТ-464
Экспериментальный: АР положительный 1 - 9% ТНРМЖ
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Пероральный VT-464 вводят один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
  • севитеронель
Экспериментальный: Мужской ER положительный
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Пероральный VT-464 вводят один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
  • севитеронель
Экспериментальный: АР положительный >10% ТНРМЖ
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Пероральный VT-464 вводят один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
  • севитеронель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем с использованием каскадных графиков в ответ на 12-недельное лечение VT-464.
Временное ограничение: 12 недель
Для определения ответа ПСА, определяемого снижением уровня ПСА в сыворотке на ≥ 50% в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы после каждого цикла и после 12 недель приема VT-464 по сравнению с исходным уровнем ПСА у пациентов, получавших ранее лечились энзалутамидом.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования с использованием кривых Каплана-Мейера
Временное ограничение: 8 месяцев
Кривые Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) будут построены в каждой когорте, а медиана ВБП будет определена и неофициально сравнена с любыми доступными результатами.
8 месяцев
Определите коэффициент клинической пользы (CBR), определяемый полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) у женщин с положительным рецептором андрогена (AR) или трижды отрицательным раком молочной железы.
Временное ограничение: 16 недель
Клиническая польза будет измеряться в определенные моменты времени, как указано в протоколе.
16 недель
Определите коэффициент клинической пользы (CBR), определяемый полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) у женщин с положительным рецептором андрогена (AR) или трижды отрицательным раком молочной железы.
Временное ограничение: 24 недели
Клиническая польза будет измеряться в определенные моменты времени, как указано в протоколе.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость с использованием кривых Каплана-Мейера
Временное ограничение: 32 месяца
Общая выживаемость: будет анализироваться аналогично ВБП с отдельной кривой Каплана-Мейера для каждой руки. Цензуре подвергается пациент, у которого нет летального исхода; дата цензуры будет датой последнего контакта.
32 месяца
Безопасность и переносимость VT-464 путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, результатов физического осмотра, сопутствующих лекарств и лабораторных тестов.
Временное ограничение: 8 месяцев
Безопасность VT-464 будет оцениваться с помощью лабораторной оценки, электрокардиограммы, отчета о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах в каждом 28-дневном цикле лечения и через 4-5 недель после прекращения терапии.
8 месяцев
Максимальный ответ ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
Максимальный ответ ПСА будет носить описательный характер и будет представлен для каждой когорты в процентах пациентов и в виде каскадного графика.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innocrin Pharmaceutical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Другой идентификатор: Innocrin)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками