Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava VT-464 potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu entsalutamidilla, androgeenireseptoripositiivisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla ja miehillä, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Innocrin Pharmaceutical

Vaiheen 2 avoin tutkimus VT-464:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu entsalutamidilla, androgeenireseptoripositiivisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla ja miehillä, joilla on rintasyöpäpositiivinen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää VT-464:n, lyaasiselektiivisen CYP17:n estäjän, turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joita on aiemmin hoidettu Enzalutamidilla, androgeenireseptoripositiivisella kolminkertaisella Negatiiviset rintasyöpäpotilaat ja miehet, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus VT-464:stä potilailla, joilla on etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita on aiemmin hoidettu enzalutamidilla, naispotilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen, AR-positiivinen rintasyöpä ja miehillä, joilla on ER-positiivinen. rintasyöpä. Tutkimus koostuu viidestä kohortista: kohortin 1 potilaat eivät ole saaneet koskaan aikaisemmin kemoterapiaa. Kohortin 2 potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi (eikä useampi) aiempi kemoterapiajakso CRPC:n vuoksi. Naiset, joilla on TNBC, jaetaan kahteen kohorttiin AR 1 - 9 % (kohortti 3) ja AR > 10 % (kohortti 4). Kohortti 5 koostuu miehistä, joilla on diagnosoitu ER+-rintasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdestä aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • Potilailla on oltava dokumentoituja histologisia tai sytologisia todisteita eturauhasen adenokarsinoomasta.
  • Sinulla on oltava etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Ensisijaisen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen on oltava röntgenkuvaa sairaudesta, joka on jatkanut etenemistä radiografisesti tai biokemiallisesti (PSA-tasojen nousu peräkkäisissä mittauksissa) huolimatta riittävästä androgeenideprivaatiohoidosta, joka määritellään kahdenväliseksi kirurgiseksi kastraatioksi tai hoidon jatkamiseksi GnRH-agonistit tai antagonistit.
  • Kaikkia tässä tutkimuksessa osallistuneita potilaita on täytynyt hoitaa enzalutamidilla.
  • Kohortin 1 potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa kemoterapiaa; kohortin 2 potilaiden on täytynyt saada yksi (eikä useampi) aiempi kemoterapiajakso mCRPC:n vuoksi.

  • Edistyminen on todistettava ja dokumentoitava jollakin seuraavista parametreista:

    • PSA:n eteneminen, joka määritellään vähintään kahdella kohoavalla PSA-tasolla ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä
    • Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luuskannauksessa
    • Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus RECISTin avulla 1.1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kemoterapiaa käyttämättömät potilaat
VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • VT-464
Kokeellinen: Aiemmat kemoterapiapotilaat
VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • VT-464
Kokeellinen: AR-positiivinen 1 - 9 % TNBC
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • seviteronel
Kokeellinen: Mies ER positiivinen
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • seviteronel
Kokeellinen: AR-positiivinen > 10 % TNBC
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • seviteronel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n muutos lähtötasosta käyttämällä vesiputouskaavioita vasteena 12 viikon VT-464-hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSA-vasteen määrittäminen seerumin PSA:n ≥ 50 %:n laskuna Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 kriteerien mukaisesti jokaisen syklin jälkeen ja 12 viikon VT-464-annoksen jälkeen verrattuna PSA-tasoon lähtötilanteessa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoidettu enzalutamidilla.
12 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen Kaplan-Meier-käyrillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kaplan-Meier-käyrät etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) muodostetaan jokaisessa kohortissa ja PFS-mediaani määritetään ja sitä verrataan epävirallisesti kaikkiin saatavilla oleviin tuloksiin.
8 kuukautta
Määritä kliinisen hyötysuhteen (CBR) täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) naisilla, joilla on androgeenireseptori (AR) positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kliininen hyötysuhde mitataan määrättyinä ajankohtana protokollan mukaan
16 viikkoa
Määritä kliinisen hyötysuhteen (CBR) täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) naisilla, joilla on androgeenireseptori (AR) positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen hyötysuhde mitataan määrättyinä ajankohtana protokollan mukaan
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen Kaplan-Meier-käyrillä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen: analysoidaan samalla tavalla kuin PFS, erillisellä Kaplan-Meier-käyrällä jokaiselle käsivarrelle. Potilas, jolle ei ole kuolemantapausta, sensuroidaan; sensuroitu päivämäärä on viimeisen yhteydenoton päivämäärä.
32 kuukautta
VT-464:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen löydökset, samanaikaiset lääkkeet ja laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
VT-464:n turvallisuus arvioidaan laboratorioarvioinnin, EKG:n, haittatapahtumien raportin ja samanaikaisten lääkkeiden avulla jokaisen 28 päivän hoitojakson ja 4-5 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
8 kuukautta
Maksimi PSA-vaste verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Maksimaalinen PSA-vaste on luonteeltaan kuvaava ja esitetään kunkin kohortin osalta prosentteina potilaista ja vesiputouskuvaajana.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innocrin Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Muu tunniste: Innocrin)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia