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VT-464 orale in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con enzalutamide, pazienti con carcinoma mammario triplo negativo positivo per il recettore degli androgeni e uomini con carcinoma mammario ER positivo

2 maggio 2018 aggiornato da: Innocrin Pharmaceutical

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di VT-464 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che sono stati precedentemente trattati con enzalutamide, pazienti con carcinoma mammario triplo negativo positivo per il recettore degli androgeni e uomini con carcinoma mammario ER positivo

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e l'efficacia di VT-464, un inibitore selettivo della liasi del CYP17, in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che sono stati precedentemente trattati con Enzalutamide, triplo recettore positivo per gli androgeni Pazienti con carcinoma mammario negativo e uomini con carcinoma mammario ER positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto su VT-464 in pazienti con carcinoma prostatico progressivo, metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che sono stati precedentemente trattati con enzalutamide, pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario triplo negativo, AR positivo e uomini con ER positivo tumore al seno. Lo studio è composto da cinque coorti: i pazienti della Coorte 1 non devono aver mai ricevuto una precedente chemioterapia. I pazienti nella coorte 2 devono aver ricevuto almeno un (e non più) precedente ciclo di chemioterapia per CRPC. Le donne con TNBC saranno stratificate in due coorti AR da 1 a 9% (coorte 3) e AR > 10% (coorte 4). La coorte 5 sarà composta da uomini a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario ER+ e che hanno fallito almeno una precedente terapia endocrina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità:

  • I pazienti devono avere documentata evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata.
  • Deve avere un cancro alla prostata progressivo e metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Deve esserci evidenza radiografica della malattia dopo il trattamento primario con chirurgia o radioterapia che ha continuato a progredire radiograficamente o biochimicamente (livelli di PSA in aumento nelle misurazioni successive) nonostante un'adeguata terapia di deprivazione androgenica, che è definita come aver subito la castrazione chirurgica bilaterale o il trattamento continuato su Agonisti o antagonisti del GnRH.
  • Tutti i pazienti in questo studio devono essere stati trattati con enzalutamide.
  • Ai pazienti della coorte 1 non sarà consentito aver ricevuto una precedente chemioterapia; i pazienti nella coorte 2 devono aver ricevuto un (e non più) precedente ciclo di chemioterapia per mCRPC.

  • La progressione deve essere evidenziata e documentata da uno dei seguenti parametri:

    • Progressione del PSA definita da un minimo di due livelli di PSA in aumento con un intervallo di ≥ 1 settimana tra ciascuna determinazione
    • Aspetto di una o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
    • Malattia progressiva misurabile secondo RECIST 1.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti naive alla chemioterapia
VT-464: somministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: VT-464: somministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni
VT-464 orale somministrato due volte al giorno, in cicli continui di 28 giorni alla dose raccomandata di Fase 2
Altri nomi:
  • VT-464
Sperimentale: Precedenti pazienti chemioterapici
VT-464: somministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: VT-464: somministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni
VT-464 orale somministrato due volte al giorno, in cicli continui di 28 giorni alla dose raccomandata di Fase 2
Altri nomi:
  • VT-464
Sperimentale: AR Positivo 1 - 9% TNBC
VT-464: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: VT-464: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
VT-464 orale somministrato una volta al giorno, in cicli continui di 28 giorni alla dose raccomandata di Fase 2
Altri nomi:
  • sevitenel
Sperimentale: Maschio ER Positivo
VT-464: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: VT-464: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
VT-464 orale somministrato una volta al giorno, in cicli continui di 28 giorni alla dose raccomandata di Fase 2
Altri nomi:
  • sevitenel
Sperimentale: AR Positivo >10% TNBC
VT-464: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: VT-464: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
VT-464 orale somministrato una volta al giorno, in cicli continui di 28 giorni alla dose raccomandata di Fase 2
Altri nomi:
  • sevitenel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del PSA rispetto al basale utilizzando grafici a cascata in risposta a 12 settimane di trattamento con VT-464
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la risposta del PSA come definita da una riduzione ≥ 50% del PSA sierico secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata dopo ogni ciclo e dopo 12 settimane di somministrazione di VT-464 rispetto al livello di PSA al basale nei pazienti che sono stati precedentemente trattato con enzalutamide.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione utilizzando le curve di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 8 mesi
Le curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) saranno costruite in ciascuna coorte e la PFS mediana sarà determinata e confrontata in modo informale con qualsiasi risultato disponibile.
8 mesi
Determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) come definito da risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo positivo al recettore degli androgeni (AR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di beneficio clinico sarà misurato in punti temporali designati come elencato per protocollo
16 settimane
Determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) come definito da risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo positivo al recettore degli androgeni (AR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di beneficio clinico sarà misurato in punti temporali designati come elencato per protocollo
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale utilizzando le curve di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 32 mesi
Sopravvivenza globale: sarà analizzata in modo simile alla PFS, con una curva di Kaplan-Meier separata per ciascun braccio. Un paziente per il quale non vi è alcun evento di morte verrà censurato; la data censurata sarà la data dell'ultimo contatto.
32 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di VT-464 valutando eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame fisico, farmaci concomitanti e test di laboratorio.
Lasso di tempo: 8 mesi
La sicurezza di VT-464 sarà valutata mediante valutazione di laboratorio, elettrocardiogramma, segnalazione di eventi avversi e farmaci concomitanti ad ogni ciclo di trattamento di 28 giorni e 4-5 settimane dopo l'interruzione della terapia.
8 mesi
Risposta massima del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 mesi
La risposta massima del PSA sarà di natura descrittiva e presentata per ciascuna coorte come percentuale di pazienti e come grafico a cascata.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innocrin Pharmaceutical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Altro identificatore: Innocrin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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