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VT-464 oral em pacientes com câncer de próstata resistente à castração previamente tratados com enzalutamida, pacientes com câncer de mama triplo-negativo com receptor de andrógeno positivo e homens com câncer de mama ER positivo

2 de maio de 2018 atualizado por: Innocrin Pharmaceutical

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do VT-464 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que foram previamente tratados com enzalutamida, pacientes com câncer de mama triplo-negativo positivo para receptor de andrógeno e homens com câncer de mama ER positivo

O objetivo deste estudo clínico é determinar a segurança e a eficácia do VT-464, um inibidor seletivo da liase do CYP17, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que foram previamente tratados com Enzalutamida, Receptor de Andrógeno Positivo Triplo- Pacientes com câncer de mama negativo e homens com câncer de mama ER positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2 de VT-464 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo que foram previamente tratados com enzalutamida, pacientes do sexo feminino com câncer de mama triplo negativo, AR positivo e homens com ER positivo câncer de mama. O estudo consiste em cinco coortes: os pacientes da Coorte 1 nunca devem ter recebido quimioterapia anterior. Os pacientes da Coorte 2 devem ter recebido pelo menos um (e não mais) ciclo anterior de quimioterapia para CRPC. Mulheres com TNBC serão estratificadas em duas coortes AR 1 a 9% (coorte 3) e AR > 10% (coorte 4). A coorte 5 consistirá em homens que foram diagnosticados com câncer de mama ER+ e falharam em pelo menos uma terapia endócrina anterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Elegibilidade:

  • Os pacientes devem ter evidências histológicas ou citológicas documentadas de adenocarcinoma da próstata.
  • Deve ter câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo. Deve haver evidência radiográfica de doença após o tratamento primário com cirurgia ou radioterapia que continuou a progredir radiograficamente ou bioquimicamente (aumento dos níveis de PSA em medições sucessivas) apesar da terapia adequada de privação de andrógenos, definida como castração cirúrgica bilateral ou tratamento continuado em Agonistas ou antagonistas de GnRH.
  • Todos os pacientes neste estudo devem ter sido tratados com enzalutamida.
  • Os pacientes da Coorte 1 não poderão ter recebido quimioterapia anterior; os pacientes da Coorte 2 devem ter recebido um (e não mais) ciclo anterior de quimioterapia para mCRPC.

  • A progressão deve ser evidenciada e documentada por qualquer um dos seguintes parâmetros:

    • Progressão do PSA definida por um mínimo de dois níveis crescentes de PSA com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinação
    • Aparecimento de uma ou mais novas lesões na cintilografia óssea
    • Doença mensurável progressiva por RECIST 1.1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes virgens de quimioterapia
VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado duas vezes ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • VT-464
Experimental: Pacientes anteriores de quimioterapia
VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado duas vezes ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • VT-464
Experimental: AR Positivo 1 - 9% TNBC
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • seviteronel
Experimental: ER Masculino Positivo
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • seviteronel
Experimental: AR Positivo >10% TNBC
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • seviteronel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no PSA da linha de base usando gráficos em cascata em resposta a 12 semanas de tratamento com VT-464
Prazo: 12 semanas
Para determinar a resposta do PSA conforme definido por uma redução ≥ 50% no PSA sérico de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho 2 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata após cada ciclo e após 12 semanas de dosagem com VT-464 em comparação com o nível de PSA na linha de base em pacientes que foram previamente tratados com enzalutamida.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão usando curvas de Kaplan-Meier
Prazo: 8 meses
As curvas de Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) serão construídas em cada coorte e a PFS mediana será determinada e comparada informalmente com quaisquer resultados disponíveis.
8 meses
Determinar a taxa de benefício clínico (CBR) conforme definido pela resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em mulheres com câncer de mama triplo-negativo e receptor de andrógeno (AR) positivo
Prazo: 16 semanas
A taxa de benefício clínico será medida em pontos de tempo designados conforme listado pelo protocolo
16 semanas
Determinar a taxa de benefício clínico (CBR) conforme definido pela resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em mulheres com câncer de mama triplo-negativo e receptor de andrógeno (AR) positivo
Prazo: 24 semanas
A taxa de benefício clínico será medida em pontos de tempo designados conforme listado pelo protocolo
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global usando curvas de Kaplan-Meier
Prazo: 32 meses
Sobrevivência geral: será analisada de forma semelhante à PFS, com uma curva de Kaplan-Meier separada para cada braço. Um paciente para o qual não há evento de morte será censurado; a data censurada será a data do último contato.
32 meses
A segurança e tolerabilidade do VT-464 avaliando eventos adversos, sinais vitais, achados do exame físico, medicamentos concomitantes e exames laboratoriais.
Prazo: 8 meses
A segurança do VT-464 será avaliada por avaliação laboratorial, eletrocardiograma, relato de eventos adversos e medicações concomitantes a cada ciclo de tratamento de 28 dias e 4-5 semanas após a descontinuação da terapia.
8 meses
Resposta máxima de PSA em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses
A resposta máxima do PSA será de natureza descritiva e apresentada para cada coorte como uma porcentagem de pacientes e como um gráfico em cascata.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innocrin Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Outro identificador: Innocrin)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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