Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale VT-464 bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met enzalutamide, androgeenreceptorpositieve triple-negatieve borstkankerpatiënten en mannen met ER-positieve borstkanker

2 mei 2018 bijgewerkt door: Innocrin Pharmaceutical

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VT-464 te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met enzalutamide, androgeenreceptorpositieve triple-negatieve borstkankerpatiënten en mannen met ER-positieve borstkanker

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van VT-464, een lyase-selectieve remmer van CYP17, bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die eerder zijn behandeld met enzalutamide, androgeenreceptorpositieve triple- Negatieve borstkankerpatiënten en mannen met ER-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2-onderzoek van VT-464 bij patiënten met progressieve, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder zijn behandeld met enzalutamide, vrouwelijke patiënten met triple-negatieve, AR-positieve borstkanker en mannen met ER-positieve borstkanker. borstkanker. De studie bestaat uit vijf cohorten: patiënten in cohort 1 mogen nooit eerder chemotherapie hebben gekregen. Patiënten in cohort 2 moeten ten minste één (en niet meer) voorafgaande kuur chemotherapie voor CRPC hebben gekregen. Vrouwen met TNBC worden gestratificeerd in twee cohorten AR 1 tot 9% (cohort 3) en AR > 10% (cohort 4). Cohort 5 zal bestaan ​​uit mannen bij wie de diagnose ER+-borstkanker is gesteld en bij wie ten minste één eerdere endocriene therapie heeft gefaald.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  • Patiënten moeten gedocumenteerd histologisch of cytologisch bewijs hebben van adenocarcinoom van de prostaat.
  • Moet progressieve, uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) hebben. Er moet radiografisch bewijs zijn van ziekte na primaire behandeling met chirurgie of radiotherapie die radiografisch of biochemisch progressie heeft doorgemaakt (stijgende PSA-waarden bij opeenvolgende metingen) ondanks adequate androgeendeprivatietherapie, die wordt gedefinieerd als bilaterale chirurgische castratie of voortgezette behandeling op GnRH-agonisten of -antagonisten.
  • Alle patiënten in dit onderzoek moeten zijn behandeld met enzalutamide.
  • Patiënten in cohort 1 mogen geen eerdere chemotherapie hebben ondergaan; patiënten in cohort 2 moeten één (en niet meer) voorafgaande kuur chemotherapie voor mCRPC hebben gekregen.

  • Progressie moet worden aangetoond en gedocumenteerd aan de hand van een van de volgende parameters:

    • PSA-progressie gedefinieerd door minimaal twee stijgende PSA-waarden met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling
    • Verschijning van een of meer nieuwe laesies op botscan
    • Progressieve meetbare ziekte volgens RECIST 1.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chemotherapie-naïeve patiënten
VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 tweemaal daags gegeven, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: Eerdere chemotherapiepatiënten
VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 tweemaal daags gegeven, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: AR Positief 1 - 9% TNBC
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 eenmaal daags toegediend, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • seviteronel
Experimenteel: Mannelijke ER positief
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 eenmaal daags toegediend, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • seviteronel
Experimenteel: AR Positief >10% TNBC
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 eenmaal daags toegediend, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • seviteronel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in PSA ten opzichte van baseline met behulp van watervalgrafieken als reactie op 12 weken behandeling met VT-464
Tijdsspanne: 12 weken
Om de PSA-respons te bepalen zoals gedefinieerd door een afname van ≥ 50% in serum-PSA volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 na elke cyclus en na 12 weken dosering met VT-464 in vergelijking met de PSA-spiegel bij baseline bij patiënten die zijn eerder behandeld met enzalutamide.
12 weken
Progressievrije overleving met behulp van Kaplan-Meier-curven
Tijdsspanne: 8 maanden
Kaplan-Meier-curven van progressievrije overleving (PFS) zullen in elk cohort worden geconstrueerd en de mediane PFS zal worden bepaald en informeel worden vergeleken met eventuele beschikbare resultaten.
8 maanden
Bepaal het klinische voordeelpercentage (CBR) zoals gedefinieerd door volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bij vrouwen met androgeenreceptor (AR)-positieve, triple-negatieve borstkanker
Tijdsspanne: 16 weken
Het klinisch voordeel wordt gemeten op aangewezen tijdstippen zoals vermeld in het protocol
16 weken
Bepaal het klinische voordeelpercentage (CBR) zoals gedefinieerd door volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bij vrouwen met androgeenreceptor (AR)-positieve, triple-negatieve borstkanker
Tijdsspanne: 24 weken
Het klinisch voordeel wordt gemeten op aangewezen tijdstippen zoals vermeld in het protocol
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving met behulp van Kaplan-Meier-curven
Tijdsspanne: 32 maanden
Totale overleving: wordt op dezelfde manier geanalyseerd als PFS, met een aparte Kaplan-Meier-curve voor elke arm. Een patiënt voor wie er geen overlijdensgebeurtenis is, wordt gecensureerd; de gecensureerde datum is de datum van het laatste contact.
32 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van VT-464 door bijwerkingen, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie en laboratoriumtests te evalueren.
Tijdsspanne: 8 maanden
De veiligheid van VT-464 zal worden beoordeeld door laboratoriumevaluatie, elektrocardiogram, het melden van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie bij elke behandelingscyclus van 28 dagen en 4-5 weken nadat de therapie is stopgezet.
8 maanden
Maximale PSA-respons in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 maanden
De maximale PSA-respons zal beschrijvend van aard zijn en voor elk cohort worden gepresenteerd als een percentage van de patiënten en als een watervalgrafiek.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Innocrin Pharmaceutical

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Andere identificatie: Innocrin)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen