Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktiky sacharózy proti bolesti u novorozenců (SPiN)

26. května 2015 aktualizováno: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Praktiky sacharózy proti bolesti u novorozenců: Program výzkumu: Část A (zkouška 1 a 2): Stanovení minimální účinné dávky sacharózy pro procedurální bolest u kojenců

Nedávné studie ukazují, že miminka v nemocnici podstupují každý den v průměru 4 až 5 bolestivých procedur, jako jsou kopí na patách. Ukázalo se, že sacharóza (cukrová voda) je účinná při snižování bolesti při invazivních zákrocích a je standardní léčbou bolestivých výkonů. Účelem této studie je zjistit, jaké je nejmenší množství sacharózy, které lze dítěti podat ke snížení bolesti během procedur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojenci na JIP absolvují průměrně 4 - 5 bolestivých procedur denně pro diagnostické a terapeutické účely; méně než polovina dostává intervence ke zvládání bolesti. Byly hlášeny okamžité i dlouhodobé účinky nezvládnuté bolesti u těchto zranitelných kojenců, včetně zhoršeného vývoje mozku. Pro zajištění optimálních výsledků pro hospitalizované kojence na JIP je zásadní potřeba minimalizovat procedurální bolest a její související důsledky. Mnoho klinických studií identifikovalo sacharózu jako účinnou strategii pro snížení procedurální bolesti u kojenců. Navzdory tomu, že je sacharóza zahrnuta do směrnic, standardů a konsensuálních prohlášení o bolesti u novorozenců, je používána nekonzistentně. Nedostatečné využití sacharózy lze vysvětlit mezerami ve znalostech ve vztahu k minimální účinné dávce a vlivem souběžné opioidní analgezie, jakož i krátkodobými a dlouhodobými účinky opakovaného podávání. Jakmile se u kojenců na JIP určí, že jsou způsobilí pro studii a rodiče souhlasí, budou kojenci randomizováni do jedné ze 3 dávek sacharózy a jejich bolest bude hodnocena pomocí validovaného měření bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok budou mít kojenci ve věku 24 až 42 týdnů gestačního věku (GA) při narození, přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) a u kterých je plánována implantace kopyta do paty. Rodiče budou osloveni k účasti během prvních 2 týdnů života dítěte. Kojenci budou způsobilí ke zkoušce 1, neopioidní studii, pokud nedostali žádné opioidy do 24 hodin před kopáním na paty. Kojenci budou způsobilí pro studii 2, studii opioidů, pokud v současné době dostávají infuzi opioidů. Dále bude načasováno pozorování postupů, aby se zajistilo, že během předchozích 4 hodin nebudou podány žádné další dávky sacharózy.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud mají kontraindikaci pro podávání sacharózy (např. nemohou polykat, farmakologicky uvolněné svaly nebo silně sedativní) kvůli obavám o bezpečnost a/nebo neschopnosti přesně posoudit bolest (např. nemohou jasně vidět obličej dítěte). .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,1 ml 24% sacharózy současně s opioidy
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 0,5 ml 24% sacharózy současně s opioidy
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 1,0 ml 24% sacharózy současně s opioidy
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 0,1 ml 24% sacharózy bez opioidů
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 0,5 ml 24% sacharózy bez opioidů
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 1,0 ml 24% sacharózy bez opioidů
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem je intenzita bolesti měřená pomocí profilu bolesti předčasného kojence revidovaného (PIPP-R).
Časové okno: Změna od výchozího stavu 30 sekund po bolestivé proceduře
Profil předčasné bolesti u kojenců – revidovaný je ověřené měřítko bolesti pro hodnocení dětské bolesti
Změna od výchozího stavu 30 sekund po bolestivé proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem je intenzita bolesti měřená pomocí profilu bolesti předčasného kojence revidovaného (PIPP-R).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 60 sekund po bolestivé proceduře
Premature Infant Pain Profile-Revised je validované měřítko bolesti pro hodnocení dětské bolesti
Změna od výchozí hodnoty 60 sekund po bolestivé proceduře
Sekundárním výsledkem je frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: Počínaje podáním sacharózy až do konce procedury (procedura může trvat v průměru 6 minut) nebo déle, pokud je to indikováno.
Mezi potenciální nežádoucí příhody patří: srdeční frekvence > 240 tepů/minutu nebo 20 sekund, saturace kyslíkem 20 sekund, žádné spontánní dýchání po dobu > 20 sekund a dušení nebo dávení.
Počínaje podáním sacharózy až do konce procedury (procedura může trvat v průměru 6 minut) nebo déle, pokud je to indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000038052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení