Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte (SPiN)

26. mai 2015 oppdatert av: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte: Et forskningsprogram: Del A (forsøk 1 og 2): Bestemmelse av den minimalt effektive dosen av sukrose for prosedyresmerte hos spedbarn

Nyere studier viser at babyer på sykehus gjennomgår gjennomsnittlig 4 til 5 smertefulle prosedyrer, for eksempel hællanser, hver dag. Sukrose (sukkervann) har vist seg å være effektiv for å redusere smerte under invasive prosedyrer og er en standard for omsorg for smertefulle prosedyrer. Hensikten med denne studien er å se hva som er den minste mengden sukrose som kan gis til en baby for å redusere smerte under prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spedbarn i NICU mottar i gjennomsnitt 4 - 5 smertefulle prosedyrer daglig for diagnostiske og terapeutiske formål; mindre enn halvparten får intervensjoner for å håndtere smerte. Både umiddelbare og langsiktige effekter av uhåndtert smerte hos disse sårbare spedbarn er rapportert, inkludert nedsatt hjerneutvikling. For å sikre optimale resultater for sykehusinnlagte spedbarn i NICU-er, er det et avgjørende behov for å minimere prosedyremessige smerter og tilhørende konsekvenser. Flere kliniske studier har identifisert sukrose som en effektiv strategi for å redusere prosedyresmerter hos spedbarn. Til tross for dets inkludering i retningslinjer for neonatale smerter, standarder og konsensuserklæringer har sukrose vært inkonsekvent brukt. Underutnyttelsen av sukrose kan forklares med kunnskapshull i forhold til den minimalt effektive dosen og påvirkningen av samtidig opioidanalgesi, samt kort- og langtidseffekter av gjentatt administrering. Når spedbarn i NICU er fastslått å være kvalifisert for studien og foreldres samtykke, vil spedbarn bli randomisert til en av 3 doser sukrose, og smerten deres vil bli vurdert ved hjelp av et validert smertevurderingsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
291

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 24 til 42 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen, innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og planlagt å motta en hællanse vil være kvalifisert. Foreldre vil bli kontaktet for deltakelse innen de første 2 ukene av spedbarnets liv. Spedbarn vil være kvalifisert for prøve 1, den ikke-opioide prøven, hvis de ikke har mottatt noen opioider innen 24 timer før hællansen. Spedbarn vil være kvalifisert for prøve 2, opioidprøven, hvis de for øyeblikket får en opioidinfusjon. Videre vil observasjon av prosedyrene bli tidsbestemt for å sikre at ingen ekstra sukrosedoser gis innen de foregående 4 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil bli ekskludert hvis de har en kontraindikasjon for sukroseadministrasjon (f.eks. ikke kan svelge, farmakologisk muskelavslappet eller sterkt beroligende) på grunn av sikkerhetshensyn og/eller manglende evne til å vurdere smerte nøyaktig (f.eks. ute av stand til å se barnets ansikt tydelig) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 0,1 ml 24 % sukrose samtidige opioider
Annen: sukrose
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
  • Merkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24 % sukrose samtidige opioider
Annen: sukrose
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
  • Merkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24 % sukrose samtidige opioider
Annen: sukrose
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
  • Merkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,1 ml 24 % sukrose uten opioider
Annen: sukrose
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
  • Merkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24 % sukrose uten opioider
Annen: sukrose
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
  • Merkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24 % sukrose uten opioider
Annen: sukrose
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
  • Merkenavn = Tootsweet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er smerteintensitet målt ved bruk av Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Bytt fra baseline 30 sekunder etter smertefull prosedyre
Smerteprofil for premature spedbarn - Revidert er et validert smertemål for å vurdere spedbarnssmerter
Bytt fra baseline 30 sekunder etter smertefull prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet er smerteintensitet målt ved bruk av Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Bytt fra baseline 60 sekunder etter smertefull prosedyre
Premature Infant Pain Profile-Revised er et validert smertemål for å vurdere spedbarnssmerter
Bytt fra baseline 60 sekunder etter smertefull prosedyre
Det sekundære utfallet er hyppigheten av forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Starter fra administrering av sukrose til slutten av prosedyren (prosedyren kan vare i gjennomsnitt 6 minutter) eller lenger hvis indisert.
De potensielle bivirkningene inkluderer: hjertefrekvens >240 slag/minutt eller 20 sekunder, oksygenmetning 20 sekunder, ingen spontan respirasjon i > 20 sekunder og kvelning eller knebling.
Starter fra administrering av sukrose til slutten av prosedyren (prosedyren kan vare i gjennomsnitt 6 minutter) eller lenger hvis indisert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000038052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger