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Pratiche di saccarosio per il dolore nei neonati (SPiN)

26 maggio 2015 aggiornato da: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Pratiche di saccarosio per il dolore nei neonati: un programma di ricerca: parte A (prove 1 e 2): determinazione della dose minimamente efficace di saccarosio per il dolore procedurale nei neonati

Studi recenti dimostrano che i bambini in ospedale subiscono in media da 4 a 5 procedure dolorose, come le lance al tallone, ogni giorno. Il saccarosio (acqua zuccherata) ha dimostrato di essere efficace per ridurre il dolore durante le procedure invasive ed è uno standard di cura per le procedure dolorose. Lo scopo di questo studio è vedere qual è la quantità minima di saccarosio che può essere somministrata a un bambino per ridurre il dolore durante le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati in terapia intensiva neonatale ricevono una media di 4 - 5 procedure dolorose al giorno per scopi diagnostici e terapeutici; meno della metà riceve interventi per gestire il dolore. Sono stati segnalati effetti sia immediati che a lungo termine del dolore non gestito in questi bambini vulnerabili, incluso uno sviluppo cerebrale compromesso. Per garantire risultati ottimali per i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, è fondamentale ridurre al minimo il dolore procedurale e le conseguenze ad esso associate. Diversi studi clinici hanno identificato il saccarosio come una strategia efficace per ridurre il dolore procedurale nei neonati. Nonostante la sua inclusione nelle linee guida sul dolore neonatale, negli standard e nelle dichiarazioni di consenso, il saccarosio è stato utilizzato in modo incoerente. Il sottoutilizzo del saccarosio può essere spiegato dalle lacune nelle conoscenze in relazione alla dose minima efficace e all'influenza dell'analgesia oppioide concomitante, nonché agli effetti a breve e lungo termine della somministrazione ripetuta. Una volta che i neonati in terapia intensiva neonatale sono determinati a essere idonei per lo studio e i genitori acconsentono, i neonati saranno randomizzati a una delle 3 dosi di saccarosio e il loro dolore sarà valutato utilizzando una misura di valutazione del dolore convalidata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei i neonati di età gestazionale (GA) alla nascita di età compresa tra 24 e 42 settimane, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e programmati per ricevere una lancia calcaneare. I genitori saranno contattati per la partecipazione entro le prime 2 settimane di vita del bambino. I neonati saranno idonei per la prova 1, la prova non oppioide, se non hanno ricevuto oppioidi entro 24 ore prima della lancia del tallone. I neonati saranno idonei per la prova 2, la sperimentazione sugli oppioidi, se stanno attualmente ricevendo un'infusione di oppioidi. Inoltre, l'osservazione delle procedure sarà programmata per garantire che non vengano fornite ulteriori dosi di saccarosio nelle 4 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi se hanno una controindicazione per la somministrazione di saccarosio (ad esempio, incapace di deglutire, muscolo farmacologicamente rilassato o fortemente sedato) a causa di problemi di sicurezza e/o incapacità di valutare accuratamente il dolore (ad esempio, incapace di vedere chiaramente il viso del bambino) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 0,1 ml di oppioidi concomitanti con saccarosio al 24%.
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 0,5 ml di oppioidi concomitanti con saccarosio al 24%.
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 1,0 ml di oppioidi concomitanti con saccarosio al 24%.
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 0,1 ml di saccarosio al 24% senza oppioidi
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 0,5 ml di saccarosio al 24% senza oppioidi
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 1,0 ml di saccarosio al 24% senza oppioidi
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'intensità del dolore misurata utilizzando il Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 30 secondi dopo la procedura dolorosa
Premature Infant Pain Profile- Revised è una misura del dolore convalidata per valutare il dolore infantile
Variazione rispetto al basale 30 secondi dopo la procedura dolorosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario è l'intensità del dolore misurata utilizzando il Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 60 secondi dopo la procedura dolorosa
Premature Infant Pain Profile-Revised è una misura del dolore convalidata per valutare il dolore infantile
Variazione rispetto al basale 60 secondi dopo la procedura dolorosa
L'esito secondario è la frequenza di insorgenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: A partire dalla somministrazione di saccarosio fino alla fine della procedura (la procedura potrebbe durare in media 6 minuti) o più a lungo se indicato.
I potenziali eventi avversi includono: frequenza cardiaca >240 battiti/minuto o 20 secondi, saturazione di ossigeno 20 secondi, assenza di respirazione spontanea per > 20 secondi e soffocamento o conati di vomito.
A partire dalla somministrazione di saccarosio fino alla fine della procedura (la procedura potrebbe durare in media 6 minuti) o più a lungo se indicato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000038052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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