Sakkaroosikäytännöt vastasyntyneiden kipuun (SPiN)
Sakkaroosikäytännöt vastasyntyneiden kivun hoitoon: Tutkimusohjelma: Osa A (kokeet 1 ja 2): Sakkaroosin minimaalisen tehokkaan annoksen määrittäminen imeväisten toimenpidekipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyessään 24–42 raskausviikkoa (GA), jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) ja joille on määrä saada kantapäälanssi, ovat kelvollisia. Vanhempia pyydetään osallistumaan vauvan kahden ensimmäisen elämän viikon aikana. Imeväiset voivat osallistua kokeeseen 1, ei-opioidikokeeseen, jos he eivät ole saaneet opioideja 24 tunnin kuluessa ennen kantapäälanssia. Imeväiset ovat oikeutettuja kokeeseen 2, opioidikokeeseen, jos he saavat parhaillaan opioidi-infuusiota. Lisäksi toimenpiteiden tarkkailu ajoitetaan sen varmistamiseksi, ettei ylimääräisiä sakkaroosiannoksia anneta edellisen 4 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset suljetaan pois, jos heillä on vasta-aihe sakkaroosin antamiselle (esim. he eivät pysty nielemään, ovat farmakologisesti rentoutuneita tai voimakkaasti rauhoittuneita) turvallisuussyistä ja/tai kyvyttömyydestä arvioida kipua tarkasti (esim. he eivät pysty näkemään selvästi lapsen kasvoja). .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,1 ml 24 % sakkaroosia samanaikaisesti opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 ml 24 % sakkaroosia samanaikaisesti opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,0 ml 24 % sakkaroosia samanaikaisesti opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,1 ml 24 % sakkaroosia ei opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 ml 24 % sakkaroosia ei opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,0 ml 24 % sakkaroosia ei opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus, joka mitataan ennenaikaisen vauvojen kipuprofiilin (PIPP-R) avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
Premature Infant Pain Profile - Revised on validoitu kivun mittausmenetelmä vauvan kivun arvioimiseksi
|
Muutos lähtötasosta 30 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on kivun voimakkuus, joka mitataan ennenaikaisen vauvojen kipuprofiililla (PIPP-R).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 60 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
Premature Infant Pain Profile-Revised on validoitu kipumitta, jolla voidaan arvioida vauvan kipua
|
Muutos lähtötasosta 60 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tulos on haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Alkaen sakkaroosin antamisesta toimenpiteen loppuun (toimenpide voi kestää keskimäärin 6 minuuttia) tai pidempään tarvittaessa.
|
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: syke > 240 lyöntiä minuutissa tai 20 sekuntia, happisaturaatio 20 sekuntia, ei spontaania hengitystä > 20 sekuntiin ja tukehtuminen tai hengästyminen.
|
Alkaen sakkaroosin antamisesta toimenpiteen loppuun (toimenpide voi kestää keskimäärin 6 minuuttia) tai pidempään tarvittaessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000038052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .