Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte (SPiN)

26. maj 2015 opdateret af: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte: Et forskningsprogram: Del A (forsøg 1 og 2): Bestemmelse af den minimalt effektive dosis af saccharose til proceduremæssige smerter hos spædbørn

Nylige undersøgelser viser, at spædbørn på hospitalet gennemgår i gennemsnit 4 til 5 smertefulde procedurer, såsom hællanser, hver dag. Saccharose (sukkervand) har vist sig at være effektiv til at reducere smerte under invasive procedurer og er en standard for pleje til smertefulde procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvad der er den mindste mængde saccharose, der kan gives til en baby for at reducere smerte under procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn på NICU modtager i gennemsnit 4 - 5 smertefulde procedurer dagligt til diagnostiske og terapeutiske formål; mindre end halvdelen modtager interventioner for at håndtere smerte. Både øjeblikkelige og langsigtede virkninger af uhåndteret smerte hos disse sårbare spædbørn er blevet rapporteret, herunder nedsat hjerneudvikling. For at sikre optimale resultater for indlagte spædbørn i NICU'er er der et afgørende behov for at minimere proceduremæssige smerter og de tilhørende konsekvenser. Flere kliniske forsøg har identificeret saccharose som en effektiv strategi til at reducere proceduremæssige smerter hos spædbørn. På trods af dets inklusion i neonatale smerteretningslinjer, standarder og konsensuserklæringer er saccharose blevet brugt inkonsekvent. Underudnyttelsen af ​​saccharose kan forklares med videnshuller i forhold til den minimalt effektive dosis og indflydelsen af ​​samtidig opioidanalgesi, samt kort- og langsigtede virkninger af gentagen administration. Når spædbørn i NICU er blevet fastslået at være berettiget til undersøgelsen og forældres samtykke, vil spædbørn blive randomiseret til en af ​​3 doser saccharose, og deres smerter vil blive vurderet ved hjælp af et valideret smertevurderingsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 24 til 42 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen, indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og planlagt til at modtage en hællanse vil være berettiget. Forældre vil blive kontaktet for deltagelse inden for de første 2 uger af spædbarnets liv. Spædbørn vil være berettiget til forsøg 1, det ikke-opioide forsøg, hvis de ikke har modtaget nogen opioider inden for 24 timer før hællansen. Spædbørn vil være berettiget til forsøg 2, opioidforsøget, hvis de i øjeblikket modtager en opioidinfusion. Desuden vil observation af procedurerne blive tidsbestemt for at sikre, at der ikke gives yderligere saccharosedoser inden for de foregående 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har en kontraindikation for saccharoseadministration (f.eks. ude af stand til at synke, farmakologisk muskelafslappede eller stærkt beroligede) på grund af sikkerhedsproblemer og/eller manglende evne til at vurdere smerte nøjagtigt (f.eks. ude af stand til klart at se spædbarnets ansigt) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,1 ml 24% saccharose samtidige opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24% saccharose samtidige opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24% saccharose samtidige opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,1 ml 24% saccharose uden opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24% saccharose uden opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24% saccharose uden opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er smerteintensitet målt ved hjælp af Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Skift fra baseline 30 sekunder efter smertefuld procedure
Smerteprofil for præmature spædbørn - Revideret er et valideret smertemål til vurdering af spædbarnssmerter
Skift fra baseline 30 sekunder efter smertefuld procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er smerteintensitet målt ved hjælp af Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Skift fra baseline 60 sekunder efter smertefuld procedure
Premature Infant Pain Profile-Revised er et valideret smertemål til vurdering af smerter hos spædbørn
Skift fra baseline 60 sekunder efter smertefuld procedure
Det sekundære resultat er hyppigheden af ​​forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Startende fra administration af saccharose indtil afslutningen af ​​proceduren (proceduren kan vare i gennemsnit 6 minutter) eller længere, hvis indiceret.
De potentielle bivirkninger omfatter: hjertefrekvens >240 slag/minut eller 20 sekunder, iltmætning 20 sekunder, ingen spontane respirationer i > 20 sekunder og kvælning eller gagging.
Startende fra administration af saccharose indtil afslutningen af ​​proceduren (proceduren kan vare i gennemsnit 6 minutter) eller længere, hvis indiceret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000038052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger